# entry[].resource.entry[].resource.title
REMICADE kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Remicade 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
infliksimabi (infliximab.)

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, mikä sinun tulee tietää ennen Remicade-hoidon aloitusta ja hoidon aikana.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicade-valmistetta

Miten Remicade-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Remicade-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Remicaden vaikuttava aine on infliksimabi. Infliksimabi on monoklonaalinen vasta-aine – valkuaisaineen (proteiini) tyyppi, joka kiinnittyy elimistössä tiettyyn kohteeseen, joka on nimeltään TNF (tuumorinekroositekijä) alfa.

Remicade kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

Nivelreuma

Nivelpsoriaasi

Selkärankareuma (Bechterewin tauti)

Psoriaasi.

Remicadea käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:

Crohnin tauti

Haavainen paksusuolitulehdus.

Remicade toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan. TNFα on mukana elimistön tulehdusprosesseissa, joten sen estäminen voi vähentää elimistössä tapahtuvia tulehduksia.

Nivelreuma
Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Nivelpsoriaasi
Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Selkärankareuma (Bechterewin tauti)
Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä suorituskykyä.

Psoriaasi
Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea vähentämään sairauden merkkejä ja oireita.

Haavainen paksusuolitulehdus
Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea sairautesi hoitoon.

Crohnin tauti
Crohnin tauti on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on Crohnin tauti, käytät ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea:

aktiivisen Crohnin taudin hoitoon

suolen ja ihonpinnan välisten epänormaalien avanteiden (fistelien) vähentämiseen, kun niitä ei ole saatu hallintaan muilla lääkkeillä tai leikkauksella.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Sinulle ei anneta Remicade-valmistetta, jos:

olet allerginen infliksimabille tai Remicaden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

olet allerginen (yliherkkä) hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille

sinulla on tuberkuloosi tai muu vakava infektio kuten keuhkokuume tai verenmyrkytys (sepsis)

sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Älä käytä Remicadea, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicadea.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicade-valmistetta tai Remicade-hoidon aikana, jos:

Olet saanut Remicade-hoitoa aiemmin

Kerro lääkärille, jos olet saanut Remicade-hoitoa aiemmin ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.
Jos Remicade-hoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.

Infektiot

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicade-valmistetta, jos sinulla on jokin infektio, vaikka se olisi hyvin vähäinen.

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicade-valmistetta, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä. Näitä infektioita aiheuttavat tietyntyyppiset sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille.

Saatat saada infektioita helpommin, kun sinua hoidetaan Remicade-valmisteella. Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, riski on suurempi.

Nämä infektiot saattavat olla vakavia ja niitä ovat tuberkuloosi, virusten, sienten, bakteerien tai muiden luonnossa olevien organismien aiheuttamat infektiot sekä verenmyrkytys (sepsis), joka voi olla hengenvaarallinen.

Kerro lääkärille heti, jos saat infektion merkkejä Remicade-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat kuume, yskä, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, punainen tai kuuma iho, haavat ja hammasongelmat. Lääkäri saattaa suositella Remicade-hoidon väliaikaista lopettamista.

Tuberkuloosi

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Tuberkuloosia on raportoitu Remicade-hoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Remicade-valmistetta.

Kerro lääkärille heti, jos saat tuberkuloosin merkkejä Remicade-hoidon aikana. Merkkeihin kuuluvat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymyksen tunne, kuume, yöhikoilu.

B-hepatiittivirus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicade-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on tai on joskus ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-salpaajilla kuten Remicade-valmisteella saattaa johtaa B-hepatiittiviruksen palautumiseen aktiiviseksi potilailla, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.

Sydänongelmat

Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänongelmia kuten lievä sydämen vajaatoiminta.

Lääkäri saattaa haluta tarkkailla sydäntäsi.

Kerro lääkärille heti, jos saat Remicade-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat. Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicade-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla suurempi.

Remicadea käyttävillä lapsilla ja aikuisilla lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-salpaajalla, mukaan lukien Remicade-valmisteella, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat teini-ikäisiä poikia tai nuoria miehiä ja useimmilla heistä oli joko Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki potilaat olivat saaneet myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia sisältäviä lääkkeitä TNF-salpaajan lisäksi.

Joillekin infliksimabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Remicade-valmistetta nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä. Remicade-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.

Keuhkosairaus tai runsas tupakointi

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicade-valmistetta, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.

Potilailla, joilla on COPD tai jotka tupakoivat runsaasti, syövän kehittymisen riski saattaa lisääntyä Remicade-hoidon aikana.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicade-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia. Näitä ovat MS-tauti (multippeli skleroosi), Guillain-Barrén oireyhtymä, jos sinulla on kouristuskohtauksia tai jos sinulla on todettu näköhermon tulehdus (optinen neuriitti).

Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Remicade-hoidon aikana. Tällaisia oireita ovat näkökyvyn muutos, käsien tai jalkojen heikkous, puutumisen tai pistelyn tunne kehossa.

Epänormaalit ihon avanteet

Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicade-valmistetta, jos sinulla on epänormaaleja ihon avanteita (fisteleitä).

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Sinun pitää saada suositellut rokotukset ennen Remicade-hoidon aloittamista. Voit saada joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.

Jos sait Remicade-valmistetta raskauden aikana, myös lapsellasi saattaa olla suurentunut eläviin rokotteisiin liittyvä infektioriski ensimmäisen elinvuoden ajan. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG -rokote (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).

Jos imetät, on tärkeää että kerrot lapsesi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi, ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Katso lisätietoja kohdasta Raskaus ja imetys.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Leikkaukset tai hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remicade-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Maksaongelmat

Joillekin Remicade-hoitoa saaville potilaille on kehittynyt vakavia maksaongelmia.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remicade-hoidon aikana maksaongelmien oireita. Merkkejä ovat ihon ja silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu tai turvotus oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottuma tai kuume.

Alhaiset verisolujen määrät

Joidenkin Remicade-valmistetta saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Remicade-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä. Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.

Immuunijärjestelmän häiriö t

Joillekin Remicade-valmistetta saaville potilaille on kehittynyt lupus-nimisen immuunijärjestelmän häiriön oireita.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu lupuksen oireita Remicade-hoidon aikana. Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.

Lapset ja nuoret
Yllä olevat tiedot koskevat myös lapsia ja nuoria. Tämän lisäksi:

Joillain TNF-estäjiä kuten Remicade-valmistetta saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Remicade-valmistetta saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.

Lasten pitää saada suositusten mukaiset rokotukset ennen Remicade-hoidon aloitusta. Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remicade-hoidon aikana.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Remicade-valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Remicade
Potilaat, joilla on jokin tulehduksellinen sairaus, käyttävät valmiiksi lääkevalmisteita sairautensa hoitoon. Nämä lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia. Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remicade-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelreuman, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin hoitoon tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt kuten vitamiineja tai rohdosvalmisteita.

Erityisesti kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

Lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään.

Kineret (anakinra). Remicadea ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.

Orencia (abatasepti). Remicadea ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.

Sinulle ei saa antaa eläviä roketteita Remicade-hoidon aikana. Jos sait Remicade-hoitoa raskauden aikana tai jos saat Remicade-hoitoa imetyksen aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammatilaisille Remicade- hoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Remicade-valmisteen käyttöä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Remicadea tulee käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain, jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.

Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Remicade-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa ehkäisyn käytöstä tuona aikana.

Jos sait Remicadea raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski.

On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Jos sait Remicade-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 12 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita. Eläviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta, ei saa antaa lapsellesi 12 kuukauteen syntymän jälkeen ellei lastasi hoitava lääkäri toisin suosittele . Katso lisätietoja kohdasta Rokotukset.

Jos imetät, on tärkeää että kerrot lapsesi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi, ennen kuin lapsellesi annetaan jokin rokotus. Eläviä rokotteita ei tule antaa lapsellesi imetyksen aikana ellei lastasi hoitava lääkäri toisin suosittele.

Remicade-hoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä. Jos lapsellasi on jatkuvaa kuumeilua tai infektioita, ota heti yhteyttä lastasi hoitavaan lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Remicaden ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remicadea, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Remicade sisältää natriumia
Remicade sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton. Ennen kuin Remicade annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen. Keskustele lääkärin kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Miten valmistetta käytetään

Nivelreuma
Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.

Nivelpsoriaasi, selkärankareuma (Bechterewin tauti), psoriaasi, haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti
Tavanomainen annos on 5 mg painokiloa kohti.

Miten Remicadea annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle Remicade-valmisteen.

Lääkäri tai hoitaja valmistaa lääkkeen infuusiota varten.

Lääke annetaan infuusiona (tiputus) (2 tunnin aikana) laskimoon, yleensä käsivarteen. Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Remicade-annoksen 1 tunnin aikana.

Vointiasi tarkkaillaan Remicade-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.

Kuinka paljon Remicade-valmistetta annetaan

Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remicade-valmistetta sinulle annetaan. Tämä riippuu sairaudestasi, painostasi ja siitä, miten Remicade-hoito sinuun vaikuttaa.

Alla olevasta taulukosta näet, miten usein tätä lääkettä yleensä annetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.

2. annos | 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen
3. annos | 6 viikkoa 1. annoksen jälkeen
Myöhemmät annokset | 6-8 viikon välein riippuen sairaudestasi

Käyttö lapsille ja nuorille
Remicade-valmistetta annetaan lapsille vain Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Näiden lasten pitää olla 6 vuotta täyttäneitä.

Jos saat enemmän Remicade-valmistetta kuin sinun pitäisi
Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tämän lääkevalmisteen. Siksi on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin pitäisi. Liian suuren Remicade-annoksen ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.

Jos unohdat tai jäät vaille Remicade-infuusiota
Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Remicade-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan. Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua myös Remicade-lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista:

Merkkejä allergisesta reaktiosta kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai hengenvaarallisia. Allerginen reaktio voi ilmaantua 2 tunnin kuluessa tiputuksesta tai myöhemmin. Muita oireita, jotka voivat olla merkkejä allergisista reaktioista, joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky.

Merkkejä sydänongelmasta kuten rintatuntemus tai rintakipu, käsivarren kipu, mahakipu, hengenahdistus, ahdistuneisuus, heikotuksen tunne, huimaus, pyörtyminen, hikoilu, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentaminen, sydämen tykytys tai hakkaaminen, nopea tai hidas sydämensyke ja jalkojen turvotus.

Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä, joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa.

Mahdollisia merkkejä syövästä, mukaan lukien mutta rajoittumatta: imusolmukkeiden turvotus, painon lasku, kuume, epätavalliset ihokyhmyt, muutokset luomissa tai ihon värissä tai epätavallinen emätinverenvuoto.

Merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa.

Merkkejä hermoston ongelmasta (mukaan lukien silmäongelmat) kuten aivohalvauksen merkit (äkillinen kasvojen, käsien tai jalkojen puutuminen tai voimattomuus, etenkin toisella puolella kehoa; äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet; näköhäiriöt toisessa tai molemmissa silmissä, kävelemisvaikeudet, heitehuimaus, tasapainon tai koordinaatiokyvyn menettäminen tai voimakas päänsärky), kouristuskohtaukset, pistely/puutuminen jossain kehon osassa tai käsien tai jalkojen voimattomuus, muutokset näkökyvyssä kuten kahtena näkeminen tai muut silmäongelmat.

Merkkejä maksaongelmasta (mukaan lukien B-hepatiitti-infektio, jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti) kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipua tai turvotusta oikealla ylävatsalla, nivelkipu, ihottumat tai kuume.

Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).

Merkkejä alhaisista verisolujen määristä kuten itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.

Merkkejä vakavista iho-ongelmista kuten vartalolla punoittavat kokardimaiset pilkut tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, laaja-alainen ihon kuoriutuminen ja irtoaminen (kesiminen), haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä tai pienet märkäiset paukamat, jotka voivat levitä ympäri kehoa. Näiden ihoreaktioiden yhteydessä voi ilmetä kuumetta.

Kerro lääkärille heti, jos huomaat jotain yllä mainituista.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remicaden käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä: useammin kuin yli 1 potilaalla kymmenestä

vatsakipu, huonovointisuus

virusinfektiot kuten herpes tai flunssa

ylähengitystieinfektiot kuten sinuiitti

päänsärky

infuusion aiheuttama haittavaikutus

kipu.

Yleisiä: harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä

muutokset maksan toiminnassa, maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)

infektio keuhkoissa tai rinnassa kuten keuhkoputkitulehdus tai keuhkokuume

hengitysvaikeudet, rintakipu

verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus

nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho

tasapaino-ongelmat tai huimauksen tunne

kuume, lisääntynyt hikoilu

verenkierto-ongelmat kuten matala tai korkea verenpaine

mustelmat, kuumat aallot tai nenäverenvuoto, kuuma, punoittava iho (punastuminen)

väsymyksen tai heikkouden tunne

bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)

sienen aiheuttama ihoinfektio

veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys

turvonneet imusolmukkeet

masennus, univaikeudet

silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot

sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai sydämentykytys

kipu nivelissä, lihaksissa tai selässä

virtsatieinfektio

psoriaasi, iho-ongelmat kuten ihottuma ja hiusten lähtö

pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina

vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen

tunnottomuus tai pistelyn tunne.

Melko harvinaisia: harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta

riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen

veren kerääntyminen verisuonien ulkopuolelle (hematooma) tai mustelmat

iho-ongelmat kuten rakkulat, syylät, epänormaali ihon värjäytyminen tai pigmentaatio, tai huulten turvotus tai ihon paksuuntuminen tai punainen, hilseilevä ja hiutaleinen iho

vakavat allergiset reaktiot (esim. anafylaksi), immuunijärjestelmän sairaus nimeltään lupus, yliherkkyysreaktiot vieraita valkuaisaineita kohtaan

haavojen hitaampi paraneminen

maksan suurentuminen (hepatiitti) tai sappirakon turvotus, maksavaurio

muistamattomuus, ärtyisyys, sekavuus, hermostuneisuus

silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt

sydämen vajaatoiminnan puhkeaminen tai paheneminen, hidas sydämen syke

pyörtyminen

kouristukset, hermo-ongelmat

reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit

haiman turpoaminen (haimatulehdus)

sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio

keuhko-ongelmat (kuten turvotus)

nesteen purkautuminen keuhkopussiin

hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia

keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä (keuhkopussintulehdus)

tuberkuloosi

munuaisinfektiot

verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä

emättimen infektiot

veriarvojen tulokset, jotka osoittavat vasta-aineita omaa elimistöä vastaan

muutokset veren kolesteroli- ja rasva-arvoissa.

Harvinaisia: harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta

tietyntyyppinen verisyöpä (lymfooma)

veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen

aivokalvotulehdus (meningiitti)

infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä

B-hepatiitti-infektio, kun sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti

maksatulehdus, joka johtuu ongelmasta immuunijärjestelmässä (autoimmuunihepatiitti)

maksaongelma, joka aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti)

epänormaali kudosten turvotus tai kasvu

vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa tajuttomuutta ja voi olla hengenvaarallinen (anafylaktinen sokki)

pienten verisuonien turpoaminen (verisuonitulehdus)

immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten sarkoidoosi)

tulehdusvasteesta johtuvat immuunijärjestestelmän solujen paikalliset kertymät (granulomatoottiset leesiot)

kiinnostuksen tai tunteiden puute

vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi

muut iho-ongelmat kuten erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla), rakkulat ja ihon kuoriutuminen tai paiseet (paisetauti)

vakavat hermoston sairaudet kuten selkäytimen poikittaistulehdus, MS-taudin kaltainen sairaus, optinen neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä

silmätulehdus, joka voi aiheuttaa näkökyvyn muutoksia, mukaan lukien sokeutta

nesteen purkautuminen sydänpussiin

vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)

melanooma (ihosyöpätyyppi)

kohdunkaulan syöpä

alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä

pienet punaiset tai violetit pisteet ihon alla (ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat)

immuunijärjestelmään kuuluvan komplementtitekijä-nimisen veren proteiinin poikkeavat arvot.

Tuntemattomia: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

syöpä lapsilla ja aikuisilla

harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten teini-ikäisillä pojilla tai nuorilla miehillä (hepatospleeninen T-solulymfooma)

maksan vajaatoiminta

merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina.

dermatomyosiitti-nimisen sairauden paheneminen (havaitaan lihasheikkoutena, johon liittyy ihottumaa)

sydänkohtaus

aivohalvaus

ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta

elävästä rokotteesta johtuva infektio heikentyneen immuunijärjestelmän takia.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Remicadea Crohnin tautiin saaneilla lapsilla havaittiin haittavaikutuksissa eroja verrattuna Remicadea Crohnin tautiin saaneisiin aikuisiin. Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Valmisteen säilyttäminen

Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Remicade-valmisteen säilyttämisestä. Seuraavassa ovat säilytysohjeet, mikäli tarvitset niitä:

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C−8 °C).

Tätä lääkettä voi myös säilyttää alkuperäisessä kotelossa poissa jääkaapista, alle 25 ºC:ssa, yhden enintään kuuden kuukauden pituisen jakson ajan. Säilytys ei saa kuitenkaan ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää. Tällöin sitä ei saa laittaa enää takaisin jääkaappisäilytykseen. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä kirjoitetaan koteloon muodossa pv/kk/vuosi. Lääke on hävitettävä, jos sitä ei käytetä ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää tai koteloon painettua alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää, kumpi tahansa on aikaisempi.

On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa). Jos liuos valmistetaan kuitenkin aseptisissa olosuhteissa, sitä voidaan säilyttää enintään 28 päivää jääkaapissa 2°C–8°C:ssa ja lisäksi 24 tuntia 25°C:ssa jääkaapista ottamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä, jos se on värjääntynyt tai sisältää vieraita hiukkasia.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Remicade sisältää

Vaikuttava aine on infliksimabi. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Liuottamisen jälkeen yksi millilitra sisältää 10 mg infliksimabia.

Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, mononatriumfosfaatti ja dinatriumfosfaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Remicade kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on pakattu lasiseen injektiopulloon. Kuiva-aine on kylmäkuivattu, valkoinen pelletti.
Remicade on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2022

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Remicade-hoitoa saaville potilaille pitää antaa potilaskortti.

Käyttö- ja käsittelyohjeet – säilytysolosuhteet

Säilytä 2°C−8°C:ssa.

Remicade voidaan säilyttää enintään 25°C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity. Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjoitettava koteloon. Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remicadea ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.

Käyttö- ja käsittelyohjeet – sekoittaminen, laimentaminen ja antaminen

Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selvästi.

Laske tarvittava annos ja tarvittavien Remicade-injektiopullojen määrä. Yksi Remicade-injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia. Laske vaadittavan käyttövalmiin Remicade-liuoksen kokonaismäärä.

Jokaisen Remicade-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula. Repäise injektiopullon alumiininen suojus pois ja pyyhi korkki 70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä. Työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja ohjaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäpintaan. Heiluta liuosta kevyesti pyörittämällä injektiopulloa, jotta kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee. Vältä pitkittynyttä tai voimakasta sekoittamista. ÄLÄ RAVISTA. Käyttöön valmistamisen yhteydessä liuokseen muodostuu usein vaahtoa. Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia. Tarkista, että liuos on väritöntä tai vaalean kellertävää ja opaalinhohtoista. Koska infliksimabi on proteiini, liuokseen saattaa muodostua joitakin pieniä läpinäkyviä hiukkasia. Mikäli samentumia, värin muuttumista tai muita vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei saa käyttää.

Liuota koko määrä käyttöön valmistettua Remicade-liuosta 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä. Älä laimenna käyttöön valmistettua Remicade-liuosta millään muulla laimennusnesteellä. Laimennoksen voit tehdä siten, että otat käyttöön valmistetun Remicade-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista. Lisää käyttöön valmistetun Remicade-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai -pussiin. Sekoita kevyesti. Jos tilavuus on yli 250 ml, käytä joko isompaa infuusiopussia (esim. 500 ml tai 1 000 ml) tai useampaa 250 ml:n infuusiopussia. Tällä varmistetaan, ettei infuusioliuoksen pitoisuus ylitä 4 mg/ml. Jos infuusioliuos on säilytetty jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä 25°C:seen 3 tunnin ajan ennen vaihetta 4 (infuusio). Säilytys yli 24 tuntia 2°C–8°C:ssa koskee ainoastaan Remicaden käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.

Anna infuusioliuos vähintään sen kestoisena, kuin suositellaan. Käytä ainoastaan infuusiolaitteistoa, jossa on letkuun liitetty steriili, pyrogeeniton, vähän proteiineja sitova suodatin (huokoskoko 1,2 mikrometriä tai pienempi). Koska valmisteessa ei ole säilytysainetta, on suositeltavaa, että infuusioliuoksen antaminen aloitetaan mahdollisimman pian ja enintään 3 tunnin kuluttua käyttövalmiiksi sekoittamisesta ja laimentamisesta. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2°C–8°C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.

Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Remicaden antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty. Älä infusoi Remicadea saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.

Tarkasta Remicade silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista. Älä käytä liuosta, jos huomaat selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Tekstin muuttamispäivämäärä
22.09.2022

# entry[].resource.entry[].resource.name[].productName
Remicade pulv til kons til inf væske, oppl 100 mg

# entry[].resource.entry[].resource.name
Remicade pulv til kons til inf væske, oppl 100 mg

# entry[].resource.entry[].resource.name
Remicade pulv til kons til inf væske, oppl 100 mg

# entry[].resource.entry[].resource.title
Xeljanz 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Indlægsseddel: Information til patienten

XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter

XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter

tofacitinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Udover denne indlægsseddel vil lægen også give dig et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, før du tager XELJANZ, og så længe du er i behandling med XELJANZ. Du skal altid have dette patientkort på dig.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ

Sådan skal du tage XELJANZ

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
1. Virkning og anvendelse

XELJANZ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib.

XELJANZ bruges til behandling af følgende betændelsessygdomme:

Leddegigt

Psoriasisgigt

Tyktarmsbetændelse

Bechterews sygdom (ankyloserende spondylitis)

Børneleddegigt - polyartikulær børneleddegigt og psoriasisrelateret børneleddegigt

Leddegigt

XELJANZ bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt, en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led.

XELJANZ bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.

XELJANZ kan også tages alene i de tilfælde, hvor behandling med methotrexat ikke tåles eller ikke tilrådes.

Det er blevet vist, at XELJANZ nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat.

Psoriasisgigt

XELJANZ bruges til at behandle voksne patienter med en sygdom, som kaldes psoriasisgigt. Denne sygdom er en betændelsessygdom i leddene, som ofte er ledsaget af psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få et andet lægemiddel til at behandle din psoriasisgigt. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt eller ikke kan tåle lægemidlet, vil du muligvis få XELJANZ for at nedsætte tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt og forbedre evnen til at udføre daglige aktiviteter.

XELJANZ bruges sammen med methotrexat til at behandle voksne patienter med aktiv psoriasisgigt.

Bechterews sygdom (ankyloserende spondylitis)

XELJANZ anvendes til at behandle en sygdom ved navn Bechterews sygdom (ankyloserende spondylitis). Denne tilstand er en inflammatorisk sygdom i rygsøjlen.

Hvis du har ankyloserende spondylitis, vil du måske først få et andet lægemiddel. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på det lægemiddel, vil du få XELJANZ. XELJANZ kan nedsætte rygsmerter og forbedre fysiske funktioner. Disse virkninger kan gøre dine hverdagsaktiviteter nemmere og forbedre din livskvalitet.

Tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa)

Blødende tyktarmsbetændelse er en betændelsessygdom i tyktarmen. XELJANZ anvendes hos voksne patienter til at reducere tegn og symptomer på blødende tyktarmsbetændelse, hvis du ikke har reageret godt nok på eller ikke har kunnet tåle tidligere behandling af tyktarmsbetændelse.

Børneleddegigt - polyartikulær børneleddegigt og psoriasisrelateret børneleddegigt

XELJANZ bruges til at behandle en aktiv polyartikulær børneleddegigt, der er en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led hos patienter, der er 2 år og ældre.

XELJANZ bruges til at behandle psoriasisrelateret børneleddegigt, en sygdom, der er en betændelsessygdom i leddene, som ofte er ledsaget af psoriasis, hos patienter, der er 2 år og ældre.

XELJANZ kan bruges sammen med methotrexat, når forudgående behandling af polyartikulær børneleddegigt eller psoriasisrelateret børneleddegigt ikke har været tilstrækkelig eller lægemidlet ikke tåles.

XELJANZ kan også tages alene i de tilfælde, hvor behandling med methotrexat ikke tåles eller ikke tilrådes.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
2. Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ

Tag ikke XELJANZ:

hvis du er allergisk over for tofacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XELJANZ (angivet i afsnit 6).

hvis du har en alvorlig infektion, såsom blodforgiftning eller aktiv tuberkulose.

hvis du har fået at vide, at du har alvorlige leverproblemer inklusive skrumpelever (cirrose, ardannelse i leveren).

hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående, skal du kontakte lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager XELJANZ:

hvis du tror, du har en infektion eller har symptomer på en infektion såsom feber, svedtendens, kuldegysninger, muskelsmerter, hoste, åndenød, slimdannelse eller ændring i slim, vægttab, varm eller rød eller smertefuld hud eller sår på kroppen, synkebesvær eller smerter, når du synker, diarré eller mavesmerter, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller lader vandet hyppigere end normalt, udtalt træthed.

hvis du har en sygdom, som øger din risiko for at få en infektion (fx sukkersyge, HIV/AIDS eller et svagt immunforsvar).

hvis du har en infektion, behandles for en infektion, eller hvis du har infektioner, som bliver ved med at komme igen. Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig utilpas. XELJANZ kan nedsætte kroppens evne til at reagere på infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.

hvis du har eller har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose. Din læge vil undersøge, om du har tuberkulose, før du begynder at få XELJANZ og vil måske undersøge dig igen i løbet af behandlingen.

hvis du har kronisk lungesygdom.

hvis du har problemer med leveren.

hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren). Virussen kan blive aktiv, mens du tager XELJANZ. Lægen vil muligvis tage blodprøver og teste dig for hepatitis, før du påbegynder behandling med XELJANZ, og mens du tager XELJANZ.

hvis du er 65 år eller derover, hvis du nogensinde har haft en eller anden form for kræft, også hvis du ryger eller har røget. XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft. Der er rapporteret om kræft i de hvide blodlegemer, lungekræft og andre former for kræft (såsom brystkræft, hudkræft, prostatakræft og kræft i bugspytkirtlen) hos patienter, der blev behandlet med XELJANZ. Hvis du får kræft, mens du tager XELJANZ, vil din læge overveje, om behandlingen skal stoppes.

hvis du har en kendt risiko for knoglebrud, fx hvis du er 65 år eller derover, du er en kvinde, eller du tager kortikosteroider (fx prednison).

Der er set tilfælde af non-melanom hudkræft (hudkræft, som ikke er modermærkekræft) hos patienter, som tager XELJANZ. Lægen vil muligvis anbefale dig, at du jævnligt får huden undersøgt, mens du tager XELJANZ. Du skal fortælle det til lægen, hvis der opstår nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende læsioner ændrer udseende.

hvis du har haft diverticulitis (en type betændelse i tyktarmen) eller mavesår eller sår i tarmene (se afsnit 4).

hvis du har problemer med nyrerne.

hvis du planlægger at blive vaccineret, skal du fortælle det til lægen. Der er visse typer vaccine, du ikke må få, når du tager XELJANZ. Inden du begynder at tage XELJANZ, skal du være ajour med alle anbefalede vaccinationer. Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster.

hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol, også hvis du ryger eller har røget.

Der er rapporteret om patienter behandlet med XELJANZ, der har fået blodpropper i lunger eller vener. Din læge vil tage stilling til din risiko for, at du udvikler blodpropper i lungerne eller venerne, og beslutte, om XELJANZ er egnet til dig. Hvis du allerede har haft problemer med blodpropper i lunger og vener eller har en øget risiko for at få dem (fx: Hvis du er svært overvægtig, har kræft, hjerteproblemer, diabetes, har haft et hjerteanfald (inden for de seneste 3 måneder), nylig større operation, hvis du bruger hormonel prævention/hormonerstatningsbehandling, eller hvis du eller et nært familiemedlem har en koagulationsdefekt), hvis du er ældre eller hvis du ryger eller har røget, kan din læge beslutte, at XELJANZ ikke er egnet til dig.

Tal straks med din læge, hvis du får pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær, brystsmerter eller smerter i den øvre ryg, hævelse af ben eller arme, smerter eller ømhed i ben eller rødme eller misfarvning på ben eller arme, mens du tager XELJANZ, da dette kan være tegn på en blodprop i lungerne eller venerne.

Tal straks med din læge, hvis du oplever akutte synsforandringer (sløret syn, delvist eller fuldstændigt synstab), da dette kan være tegn på en blodprop i øjnene.

Der er rapporteret om patienter behandlet med XELJANZ, der har haft hjerteproblemer, herunder hjerteanfald. Din læge vil tage stilling til din risiko for at udvikle hjerteproblemer og beslutte, om XELJANZ er egnet til dig. Kontakt straks lægen, hvis du udvikler tegn og symptomer på et hjerteanfald, herunder svære brystsmerter eller trykken for brystet (der kan sprede sig til arme, kæbe, hals, ryg), åndenød, koldsved, svimmelhed eller pludselig svimmelhed.

Yderligere prøver til at overvåge dit helbred
Din læge vil tage blodprøver, før du begynder at tage XELJANZ, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi).

Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller røde blodlegemer er for lavt. Hvis det er nødvendigt, kan din læge afbryde behandlingen med XELJANZ i et stykke tid for at nedsætte risikoen for infektioner (lavt antal hvide blodlegemer) eller blodmangel (lavt antal røde blodlegemer).

Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer. Lægen bør tjekke dit kolesteroltal 8 uger efter, du er begyndt at tage XELJANZ. Lægen bør undersøge din leverfunktion med jævne mellemrum.

Ældre

Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner. hvoraf visse kan være alvorlige. Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.

Patienter på 65 år og derover kan have øget risiko for infektioner, hjerteanfald og visse former for kræft. Din læge kan beslutte, at XELJANZ ikke er egnet til dig.

Asiatiske patienter

Helvedesild forekommer hyppigere hos japanske og koreanske patienter. Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde blærer på huden.

Der kan også være en større risiko for, at du får visse lungeproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du får vejrtrækningsproblemer.

Børn og unge

Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn, der er under 2 år gamle er endnu ikke blevet fastlagt.

Brug af andre lægemidler sammen med XELJANZ

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.

Fortæl det til lægen, hvis du har diabetes eller tager lægemidler til behandling af diabetes. Din læge kan beslutte, at du har brug for lavere doser af lægemidler mod diabetes, mens du tager tofacitinib.

Nogle lægemidler bør ikke tages sammen med XELJANZ. Hvis de tages sammen med XELJANZ, kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere dosis af XELJANZ. Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:

antibiotika, såsom rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner

fluconazol, ketoconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner

Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumor-nekrose-faktorer, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integriner og stærke kemiske lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus. Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner.

Alvorlige infektioner og knoglebrud kan forekomme oftere hos personer, der også tager kortikosteroider (fx prednison).

Graviditet og amning

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse, mens du er i behandling med XELJANZ og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage XELJANZ, hvis du er gravid. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager XELJANZ.

Hvis du tager XELJANZ og ammer, skal du holde op med at amme, indtil du har talt med lægen om at standse behandlingen med XELJANZ.

Trafik- og arbejdssikkerhed‌

XELJANZ påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

XELJANZ indeholder lactose

Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.

XELJANZ indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
3. Sådan skal du tage XELJANZ

Du har fået dette lægemiddel af en speciallæge, som overvåger din behandling, og som ved, hvordan din sygdom skal behandles.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning, den anbefalede dosis må ikke overskrides. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Leddegigt

Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt.

Psoriasisgigt

Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt.

Hvis du lider af leddegigt eller psoriasisgigt, kan din læge skifte dine tabletter mellem XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt og XELJANZ 11 mg depottabletter én gang dagligt. Du kan begynde at tage XELJANZ depottabletter én gang dagligt eller XELJANZ filmovertrukne tabletter to gange dagligt dagen efter den sidste dosis af den anden af disse tabletter. Du må ikke skifte mellem XELJANZ filmovertrukne tabletter og XELJANZ depottabletter, medmindre det sker efter lægens anvisninger.

Bechterews sygdom (ankyloserende spondylitis)

Den anbefalede dosis er 5 mg to gange dagligt.

Din læge vil eventuelt beslutte, at du skal holde op med at tage XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig i løbet af 16 uger.

Blødende tyktarmsbetændelse

Den anbefalede dosis er 10 mg to gange dagligt i 8 uger, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt.

Din læge kan beslutte at forlænge den indledende behandling på 10 mg to gange dagligt med yderligere 8 uger (16 uger i alt) efterfulgt af 5 mg to gange dagligt.

Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.

For patienter, der tidligere har taget biologiske lægemidler til behandling af blødende tyktarmsbetændelse (såsom de lægemidler, der blokerer aktiviteten af tumornekrosefaktor i kroppen), og hvis disse lægemidler ikke virkede, kan lægen beslutte øge din dosis XELJANZ til 10 mg to gange dagligt, hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på 5 mg to gange om dagen. Din læge vil tage de mulige risici, herunder risikoen for blodpropper i lungerne eller venerne, samt mulige fordele for dig i betragtning. Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.

Hvis din behandling afbrydes, kan din læge beslutte at starte din behandling på ny.

Brug til børn og unge
Børneleddegigt - polyartikulær børneleddegigt og psoriasisrelateret børneleddegigt

Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt til patienter ≥40 kg.

Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen).

Tofacitinib 5 mg tabletter kan knuses og indtages med vand.

Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler. Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.

XELJANZ skal tages gennem munden. Du kan tage XELJANZ med eller uden mad.

Hvis du har taget for meget XELJANZ

Hvis du har taget for mange tabletter, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage XELJANZ

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.

Hvis du holder op med at tage XELJANZ

Du må ikke holde op med at tage XELJANZ uden først at diskutere det med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.

Bivirkninger hos patienter med polyartikulær børneleddegigt og psoriasisrelateret børneleddegigt var tilsvarende dem, der blev set hos voksne patienter med leddegigt bortset fra nogle infektioner (influenza, betændelse i svælget, bihulebetændelse, virusinfektion)) og symptomer i mave-tarm-kanalen eller almene sygdomme (mavesmerter, kvalme, opkastning, feber, hovedpine, hoste), som var mere almindelige hos børn med polyartikulær leddegigt.

Alvorlige bivirkninger

I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.

Der er også rapporteret om lungekræft, kræft i de hvide blodlegemer og hjerteanfald.

Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte en læge.

Tegn på alvorlige infektioner (hyppighed ”almindelig”) inkluderer

feber og kuldegysninger

hoste

blærer på huden

mavesmerter

vedvarende hovedpine

Tegn på sår eller huller (perforationer) i mavesækken eller tarmene (ikke almindelige) inkluderer

feber

mavesmerter

blod i afføringen

uforklarlige ændringer i afføringsvaner

Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (fx prednison).

Tegn på allergiske reaktioner (hyppighed ”sjælden”) inkluderer

trykken for brystet

hivende vejrtrækning

alvorlig svimmelhed eller ørhed

hævelse af læber, tunge og svælg

nældefeber (kløe eller hududslæt)

Tegn på blodpropper i lunger eller vener eller øjne (hyppighed ”ikke almindelig”: venøs tromboemboli) inkluderer

pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær

brystsmerter eller smerter øverst i ryggen

hævelse af ben eller arme

smerter eller ømhed i benet

rødme eller misfarvning på ben eller arme

akutte synsforandringer

Tegn på hjerteanfald (ikke almindelig) omfatter:

alvorlige brystsmerter eller trykken for brystet (der kan brede sig til arme, kæbe, hals, ryg)

åndenød

koldsved

svimmelhed eller pludselig svimmelhed

Andre bivirkninger, der er blevet observeret med XELJANZ, er anført nedenfor.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
lungeinfektion (lungebetændelse og bronkitis), helvedesild (herpes zoster), infektioner i næse, hals eller luftrør (forkølelse), influenza, bihulebetændelse, urinvejsinfektion (blærebetændelse), ondt i halsen (svælgkatar), forhøjede muskelenzymer i blodet (tegn på muskelproblemer), mavesmerter (som kan skyldes betændelse i mavens slimhinde), opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær, lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi), hævede fødder og hænder, hovedpine, forhøjet blodtryk (hypertension), hoste, udslæt, akne.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
lungekræft, tuberkulose, nyrebetændelse, betændelse i huden, herpes simplex eller forkølelsessår (oral herpes), forhøjet blodkreatinin (tegn på mulige nyreproblemer), forhøjet kolesterol (herunder forhøjet LDL), feber, udmattelse (træthedsfornemmelse), vægtstigning, væskemangel, forstrækning af muskler, senebetændelse, hævede led, forstrækning af led, føleforstyrrelser, dårlig søvn, tilstoppede bihuler, åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hudrødme, kløe, fedtlever, smertefuld betændelse i de små udposninger i tarmen (diverticulitis), virusinfektioner, virusinfektioner, der påvirker mave-tarm-kanalen, visse typer hudkræft (ikke-melanom typer).

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

blodforgiftning (sepsis), lymfom (kræft i de hvide blodlegemer), tuberkulose i knogler, andre organer samt andre usædvanlige infektioner, ledbetændelse, forhøjede leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer), muskel- og ledsmerter.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): tuberkulose som involverer hjerne og rygrad, meningitis, infektion i bløddele og bindevæv.

Generelt blev der set færre bivirkninger, når XELJANZ blev brugt alene til leddegigt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Meld en bivirkning.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen, tabletbeholderen eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte med fugt.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede).

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

XELJANZ indeholder:

XELJANZ 5 mg filmovertrukket tablet

Aktivt stof: tofacitinib.

Hver 5 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2 ”XELJANZ indeholder lactose”), croscarmellosenatrium (se afsnit 2 ”XELJANZ indeholder natrium”), magnesiumstearat, hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol og triacetin .

XELJANZ 10 mg filmovertrukket tablet

Aktivt stof: tofacitinib.

Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder10 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2 ”Xeljanz indeholder lactose”), croscarmellosenatrium (se afsnit 2 ”XELJANZ indeholder natrium”), magnesiumstearat, hypromellose (E464), titanoxid (E171), macrogol, triacetin , Indigotin (indigocarmin) (E132), og Brilliant Blue FCF (E133).

Udseende og pakningsstørrelser

XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter

XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.

Tabletterne findes som blisterkort med 14 tabletter. Hver pakning indeholdende 56, 112 eller 182 tabletter og i tabletbeholdere indeholdende 60 eller 180 tabletter.

XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter

XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter er blå og runde.

Tabletterne findes som blisterkort med 14 tabletter. Hver pakning indeholder 56, 112 eller 182 tabletter og i tabletbeholdere indeholdende 60 eller 180 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2023.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2023.

# entry[].resource.entry[].resource.title
Prednisolon "Unimedic" 31,25 mg rektalvæske, opløsning

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Indlægsseddel: Information til brugeren

Prednisolon Unimedic 31,25 mg rektalvæske, opløsning

prednisolonnatriumphosphat

Bemærk, at styrken afspejler indholdet af prednisolonnatriumphosfat.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Prednisolon Unimedic

Sådan skal du bruge Prednisolon Unimedic

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
1. Virkning og anvendelse

Prednisolon Unimedic er et kortisonpræparat, der anvendes ved moderat eller svær ulcerøs proktosigmoiditis (sårdannende betændelse i tyktarmen), særligt til behandling af akutte forværringer i den nedre del af tyktarmen eller endetarmen.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prednisolon Unimedic

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Prednisolon Unimedic

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Prednisolon Unimedic;

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du har en lokal virus-, svampe- eller bakterieinfektion (såsom tuberkulose eller gonorré).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Prednisolon Unimedic.

Kontakt lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Brug af anden medicin sammen med Prednisolon Unimedic

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da det kan være nødvendigt at justere doseringen af visse andre lægemidler ved samtidig brug af Prednisolon Unimedic.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Lægemiddel (aktivt stof)

Anvendelsesformål

phenobarbital, phenytoin og carbamazepin

forebyggelse af krampeanfald

rifampicin

behandling af infektioner, såsom tuberkulose

itraconazol

behandling af svampeinfektioner

ketoconazol (undtagen shampoo)

behandling af Cushings syndrom (når kroppen danner for meget kortisol)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er kun begrænset erfaring med brug af Prednisolon Unimedic i graviditeten.

Prednisolon Unimedic går over i modermælken, men har sandsynligvis ingen indvirkning på det ammede barn.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
3. Sådan skal du bruge Prednisolon Unimedic

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
3. Sådan skal du bruge Prednisolon Unimedic

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen fastlægger den bedste dosering for dig.

Du skal altid følge lægens anvisninger vedrørende dosering. Den anbefalede dosis til voksne er som regel 125 ml rektalvæske, opløsning i endetarmen hver aften inden sengetid.

Brugsvejledning

Prednisolon Unimedic rektalvæske, opløsning skal indgives ved sengetid. Beskyt hånden med en plastpose (se billederne).

Tryk beskyttelseshætten så langt ned mod flasketoppen som muligt (BEMÆRK! Drej ikke hætten).

Tag beskyttelseshætten af.

Læg dig på venstre side, eventuelt med en pude under hoften, og indfør flasketuden i endetarmen. Du kan lette indføringen ved at smøre tuden med en smule vaseline.

Start med at trykke en smule opløsning ud, så endetarmen vænner sig til det, og tøm så flaskens indhold langsomt i endetarmen, over nogle minutter.

Tag flasketuden ud af endetarmen, når flasken er tom, med bliv ved med at trykke om flasken, så opløsningen ikke bliver suget tilbage i flasken.

Hvis du har brug for en pause i indgivelsen af rektalvæsken, skal du tage flasketuden ud af endetarmen, mens du bliver ved med at trykke om flasken, så opløsningen ikke bliver suget tilbage i flasken. Indgiv så resten af medicinen. Bortskaf flasken efter brug.

Rul om på maven, og bliv liggende stille i 3 til 5 minutter.

Rektalvæsken skal blive blive i endetarmen så længe som muligt, helst natten over.

Træk en plastpose over hånden, og tag fat om flasken. Slip ikke flasken, når den er blevet tømt. Træk posen den anden vej rundt om flasken, og bortskaf den.

Hvis du har brug for meget Prednisolon Unimedic

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Prednisolon Unimedic, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Prednisolon Unimedic

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Prednisolon Unimedic indgives i endetarmen. Når prednisolon gives via endetarmen, bliver der ikke optaget så meget prednisolon i kroppen, og der er derfor få bivirkninger. I forbindelse med langvarig brug kan koncentrationen af visse hormoner, der bliver dannet i binyrebarken (en del af binyrerne), falde. (Fald i plasmakortisol.)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Kvalme

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere): Fald i plasmakortisol

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): Sløret syn

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Meld en bivirkning.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.

Opbevar lægemidlet i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden .

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Prednisolon Unimedic indeholder:

Aktivt stof: prednisolonnatriumphosphat. 125 ml rektalvæske, opløsning indeholder 31,25 mg prednisolonnatriumphosphat, svarende til 23,25 mg prednisolon.

Øvrige indholdsstoffer: renset vand, natriumchlorid, ethanol (96 %), nicotinamid, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), natriumcitrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid og citronsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Hver pakning indeholder 6 flasker af blød plast med tud og beskyttelseshætte. Hver flaske indeholder 125 ml.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Unimedic Pharma AB

Box 6216

102 34 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Unimedic AB

Box 91

864 21 Matfors

Sverige

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2020

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2020

# entry[].resource.entry[].resource.name[].productName
Prednisolon Unimedic rektalvæske, oppl 31,25 mg

# entry[].resource.entry[].resource.name
Prednisolon Unimedic rektalvæske, oppl 31,25 mg

# entry[].resource.entry[].resource.title
TEST PURPOSES ONLY - Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. What you need to know before you take 0

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
2. What you need to know before you take 0

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.text
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15 Dublin IR

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.line[]
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15

# entry[].resource.entry[].resource.name
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion  1

# entry[].resource.entry[].resource.legalStatusOfSupply.coding[].display
Medicinal product subject to medical prescription

# entry[].resource.entry[].resource.name[].productName
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion

# entry[].resource.entry[].resource.name[].part[].part
powder for concentrate for solution for infusion

# entry[].resource.entry[].resource.manufacturedDoseForm.coding[].display
Powder for concentrate for solution for infusion

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
What Metformin Tablets is and what it is used for

What you need to know before you take Metformin Tablets

How to take Metformin Tablets

Possible side effects

How to store Metformin Tablets

Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
1. What Metformin is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
1. What Metformin is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Metformin film-coated Tablets contain metformin, a medicine to treat diabetes. It belongs to a group of medicines called biguanides.

Insulin is a hormone produced by the pancreas that makes your body take in glucose (sugar) from the blood. Your body uses glucose to produce energy or stores it for future use.

If you have diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use properly the insulin it produces. This leads to a high level of glucose in your blood. Metformin helps to lower your blood glucose to as normal a level as possible.

If you are an overweight adult, taking Metformin Tablets over a long period of time also helps to lower the risk of complications associated with diabetes. Metformin Tablets is associated with either a stable body weight or modest weight loss.

Metformin Tablets is used to treat patients with type 2 diabetes (also called 'non-insulin dependent diabetes') when diet and exercise alone have not been enough to control your blood glucose levels. It is used particularly in overweight patients.

Adults can take Metformin Tablets on its own or together with other medicines to treat diabetes (medicines taken by mouth or insulin).

Children 10 years and over and adolescents can take Metformin Tablets on its own or together with insulin.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. What you need to know before you take Metformin

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
2. What you need to know before you take Metformin

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Do not take Metformin Tablets:

if you are allergic (hypersensitive) to metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

if you have liver problems.

if you lost too much water from your body (dehydration), such as due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row. Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions’).

if you have a severe infection, such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney. Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions’).

if you have severely reduced kidney function.

if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis. Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies’ accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma. Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.

if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties. This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions’).

if you drink a lot of alcohol.

If any of the above applies to you, talk to your doctor, before you start taking this medicine.

Make sure you ask your doctor for advice, if:

you need to have an examination such as X-ray or scan involving the injection of contrast medicines that contain iodine into your bloodstream

you need to have major surgery

You must stop taking Metformin tablets for a certain period of time before and after the examination or the surgery. Your doctor will decide whether you need any other treatment for this time. It is important that you follow your doctor’s instructions precisely.

Warnings and precautions

Talk to your doctor or pharmacist before taking Metformin Tablets.

Risk of lactic acidosis

Metformin Tablets may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly. The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below) liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart diseases).

If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.

Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.

Metformin Tablets on its own does not cause hypoglycaemia (a blood glucose level which is too low). However, if you take Metformin Tablets together with other medicines to treat diabetes that can cause hypoglycaemia (such as sulphonylureas, insulin, meglitinides), there is a risk of hypoglycaemia. If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beating, visions disorders or difficulty in concentration, it usually helps to eat or drink something containing sugar.

Stop taking Metformin Tablets for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal. Talk to your doctor for further instructions.

Stop taking Metformin Tablets and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.

Symptoms of lactic acidosis include:

vomiting

stomach ache (abdominal pain)

muscle cramps

a general feeling of not being well with severe tiredness

difficulty in breathing

reduced body temperature and heartbeat

If you need to have major surgery you must stop taking Metformin Tablets during and for some time after the procedure. Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Metformin Tablets.

During treatment with Metformin Tablets, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.

Other medicines and Metformin Tablets

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Metformin Tablets before or at the time of injection. Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Metformin Tablets.

You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Metformin Tablets. It is especially important to mention the following:

medicines which increase urine production (diuretics)

beta-2 agonists such as salbutamol or terbutaline (used to treat asthma)

corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inflammation of the skin or in asthma)

medicines that may change the amount of Metformin Tablets in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib)

other medicines used to treat diabetes

medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib)

certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)

Metformin Tablets with alcohol

Avoid excessive alcohol intake while taking Metformin Tablets since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).

Pregnancy, breast-feeding and fertility

If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, speak to your doctor in case any changes will be needed to your treatment or monitoring of your blood glucose levels. This medicine is not recommended if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.

Driving and using machines

Metformin Tablets on its own does not cause hypoglycaemia (a blood glucose level which is too low). This means that it will not affect your ability to drive or use machines. However, take special care if you take Metformin Tablets together with other medicines to treat diabetes that can cause hypoglycaemia (such as sulphonylureas, insulin, meglitinides). Symptoms of hypoglycaemia include weakness, dizziness, increased sweating, fast heart beat, vision disorders or difficulty in concentration. Do not drive or use machines if you start to feel these symptoms.

Metformin Tablets contains Sodium

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free’.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

Metformin Tablets cannot replace the benefits of a healthy lifestyle. Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you and get some regular exercise.

Recommended dose

Children 10 years and over and adolescents usually start with 500 mg or 850 mg Metformin Tablets once a day. The maximum daily dose is 2000 mg taken as 2 or 3 divided doses. Treatment of children between 10 and 12 years of age is only recommended on specific advice from your doctor, as experience in this age group is limited.

Adults usually start with 500 mg or 850 mg Metformin Tablets two or three times a day. The maximum daily dose is 3000 mg taken as 3 divided doses.

If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose. The maximum dose is 1000 mg daily, given as 2 divided doses. The renal function should be closely monitored (every 3 - 6 months).

If you take insulin too, your doctor will tell you how to start Metformin Tablets.

Monitoring

Your doctor will perform regular blood glucose tests and will adapt your dose of Metformin Tablets to your blood glucose levels. Make sure that you talk to your doctor regularly. This is particularly important for children and adolescents or if you are an older person.

Your doctor will also check at least once a year how well your kidneys work. You may need more frequent checks if you are an older person or if your kidneys are not working normally.

How to take Metformin Tablets

Take Metformin Tablets with or after a meal. This will avoid you having side effects affecting your digestion.

Do not crush or chew the tablets. Swallow each tablet with a glass of water.

If you take one dose a day, take it in the morning (breakfast).

If you take two divided doses a day, take them in the morning (breakfast) and evening (dinner).

If you take three divided doses a day, take them in the morning (breakfast), at noon (lunch) and in the evening (dinner).

If, after some time, you think that the effect of Metformin Tablets is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.

If you take more Metformin Tablets than you should

If you have taken more Metformin Tablets that you should have, you may experience lactic acidosis. Symptoms of lactic acidosis are non-specific such as vomiting, bellyache (abdominal pain) with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing. Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat. If you experience some of these symptoms, you should seek immediately medical attention, as lactic acidosis may lead to coma. Stop taking Metformin Tablets immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.

If you forget to take Metformin Tablets

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Take the next dose at the usual time.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

The following side effects may occur:

Metformin tablets may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions’). If this happens you must stop taking Metformin tablets and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.

Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):

digestive problems, such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, bellyache (abdominal pain) and loss of appetite. These side effects most often happen at the beginning of the treatment with Metformin Tablets. It helps if you spread the doses over the day and if you take Metformin Tablets with or straight after a meal. If symptoms continue, stop taking Metformin and talk to your doctor.

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):

changes in taste.

decreased or low vitamin B12 levels in the blood (symptoms may include extreme tiredness (fatigue), a sore and red tongue (glossitis), pins and needles (paraesthesia) or pale or yellow skin). Your doctor may arrange some tests to find out the cause of your symptoms because some of these may also be caused by diabetes or due to other unrelated health problems.

Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):

lactic acidosis. This is a very rare but serious complication particularly if your kidneys are not working properly. Symptoms of lactic acidosis are non-specific (see section ‘Warnings and precautions’).

abnormalities in liver function tests or hepatitis (inflammation of the liver; this may cause tiredness, loss of appetite, weight loss, with or without yellowing of the skin or whites of the eyes). If this happens to you, stop taking Metformin Tablets and talk to your doctor.

skin reactions such as redness of the skin (erythema), itching or an itchy rash (hives).

Children and adolescents

Limited data in children and adolescents showed that adverse events were similar in nature and severity to those reported in adults.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Keep this medicine out of the sight and reach of children. If a child is treated with Metformin, parents and caregivers are advised to oversee how this medicine is used.

This medicinal product does not require any special storage conditions.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
What Metformin Tablets contain

Metformin 500 mg film-coated Tablets: Each film-coated tablet contains 500 mg metformin hydrochloride corresponding to 390 mg metformin base.

Metformin 850 mg film-coated Tablets: Each film-coated tablet contains 850 mg metformin hydrochloride corresponding to 662.9 mg metformin base.

The other ingredients are hydroxypropylmethyl cellulose, povidone, sodium starch glycolate (type A), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, Opadry White Y1-7000 H (HPMC 2910/hypromellose E464, titanium dioxide E171, macrogol/PEG E1521).

What Metformin Tablets looks like and contents of the pack

Metformin 500 mg film-coated Tablets: White, round, biconvex film-coated tablet plain on one side and debossed with 'E7' on other side with approximate 12 mm in diameter.

Metformin 850 mg film-coated Tablets: White, Capsule shaped, biconvex film-coated tablet, plain on one side and debossed with 'E8' on other side with approximate length of 19 mm and width of 8 mm.

Metformin Tablets are available in blister pack of 9, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 180, 200, 300 or 400 and HDPE bottle pack of 100 tablets, 300 tablets and 500 tablets. Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder and Manufacturer

Brown and Burk UK Ltd

5 Marryat Close

Hounslow West

Middlesex

TW4 5DQ

United Kingdom.

This leaflet was last revised in 05/2022.

# entry[].resource.entry[].resource.legalStatusOfSupply.coding[].display
Medicinal product subject to medical prescription

# entry[].resource.entry[].resource.title
TEST PURPOSES ONLY - Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

If Biktarvy has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

If Biktarvy has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
What is in this leaflet

What Biktarvy is and what it is used for

What you need to know before you take Biktarvy

How to take Biktarvy

Possible side effects

How to store Biktarvy

Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
1. What Biktarvy is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
1. What Biktarvy is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Biktarvy contains three active substances:

bictegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)

emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)

tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)

Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults, adolescents and children 2 years of age and older, who weigh at least 14 kg.

Biktarvy reduces the amount of HIV in your body. This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. What you need to know before you take Biktarvy

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
2. What you need to know before you take Biktarvy

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Do not take Biktarvy

If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

If you are currently taking any of the following medicines:

rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis

St. John’s wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.

If any of these apply to you, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.

Warnings and precautions

Talk to your doctor before taking Biktarvy:

If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis. Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications. If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.

If you have hepatitis B infection. Liver problems may become worse after you stop taking Biktarvy.

Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first. For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.

If you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys. Your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work when starting and during treatment with Biktarvy.

While you are taking Biktarvy

Once you start taking Biktarvy, look out for:

Signs of inflammation or infection

Joint pain, stiffness or bone problems

If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately. For more information see section 4, Possible side effects.

There is a possibility that you may experience kidney problems when taking Biktarvy over a long period of time (see Warnings and precautions).

This medicine is not a cure for HIV infection. While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.

Children and adolescents

Do not give this medicine to children under 2 years of age, or weighing less than 14 kg regardless of age. The use of Biktarvy in children under 2 years of age, or weighing less than 14 kg has not yet been studied. For children and adolescents who weigh 25 kg or more, Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets are available.

Loss of bone mass has been reported in some children from 3 to less than 12 years of age who received one of the medicinal products (tenofovir alafenamide) contained in Biktarvy. The effects on long term bone health and future fracture risk in children is uncertain. Your doctor will monitor your child’s bone health as needed.

Other medicines and Biktarvy

Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. Biktarvy may interact with other medicines. As a result, the amounts of Biktarvy or other medicines in your blood may change. This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse. In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.

Medicines that must never be taken with Biktarvy:

rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis

St. John’s wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.

If you are taking any of these medicines, do not take Biktarvy and tell your doctor immediately.

Talk to your doctor if you are taking:

medicines used for treating HIV and/or hepatitis B, containing:

adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil

antibiotics used to treat bacterial infections, containing:

azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine

anticonvulsants used to treat epilepsy, containing:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin

immunosuppressants used to control your body’s immune response after a transplant, containing ciclosporin

ulcer-healing medicines containing sucralfate

Tell your doctor if you are taking any of these medicines. Do not stop your treatment without contacting your doctor.

Get advice from a doctor or pharmacist if you are taking:

antacids to treat stomach ulcers, heartburn, or acid reflux, containing aluminium and/or magnesium hydroxide

mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron

Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines.

Antacids and magnesium supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before antacids or supplements containing aluminium and/or magnesium. Or you can take Biktarvy with food at least 2 hours after.

Iron supplements: you will need to take Biktarvy at least 2 hours before iron supplements, or you can take them together with food.

Pregnancy and breast-feeding

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Tell your doctor immediately if you become pregnant and ask about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.

If you have taken Biktarvy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.

Do not breast-feed during treatment with Biktarvy. This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk. Breast-feeding is not recommended in women living with HIV because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk. If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding, you should discuss it with your doctor as soon as possible.

Driving and using machines

Biktarvy can cause dizziness. If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.

Biktarvy contains sodium

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free’.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.

There are two strengths of Biktarvy tablets. Your doctor will prescribe the appropriate tablet for your age and weight.

The recommended dose is:

Children 2 years of age and older, who weigh at least 14 kg but less than 25 kg: one tablet each day with or without food (one 30 mg/120 mg/15 mg tablet).

Due to the bitter taste, it is recommended not to chew or crush the tablet. If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half. Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose. Do not store the split tablet.

The score line on the tablet is only there to help you break the tablet if your child has difficulty swallowing it whole.

The 90-day multipack contains three 30-day packs together.

Get advice from a doctor or pharmacist if you are taking:

antacids to treat stomach ulcers, heartburn, or acid reflux, containing aluminium and/or magnesium hydroxide

mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron

See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.

If you are on dialysis, take your daily dose of Biktarvy following completion of dialysis.

If you take more Biktarvy than you should

If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects). Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice. Keep or take the tablet bottle or carton with you so that you can easily describe what you have taken.

If you forget to take Biktarvy

It is important not to miss a dose of Biktarvy.

If you miss a dose:

If you notice within 18 hours of the time you usually take Biktarvy, you must take the tablet as soon as possible. Then take the next dose as usual.

If you notice 18 hours or more after the time you usually take Biktarvy, then do not take the missed dose. Wait and take the next dose at your usual time.

If you vomit less than 1 hour after taking Biktarvy, take another tablet. If you vomit more than 1 hour after taking Biktarvy you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.

Do not stop taking Biktarvy

Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor. Stopping Biktarvy can seriously affect how future treatment works. If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.

When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist. This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time. The disease may then become harder to treat.

If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first. You may require blood tests for several months after stopping treatment. In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.

Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.

Possible side effects: tell a doctor immediately

Any signs of inflammation or infection. In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started. It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.

Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection. Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment. Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:

muscle weakness

weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body

palpitations, tremor or hyperactivity

If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)

depression

abnormal dreams

headache

dizziness

diarrhoea

feeling sick (nausea)

tiredness (fatigue)

Uncommon side effects

(may affect up to 1 in 100 people)

anaemia

vomiting

stomach pain

problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)

wind (flatulence)

swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)

itching (pruritus)

rash

hives (urticaria)

joint pain (arthralgia)

suicidal thoughts and suicide attempt (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)

anxiety

sleep disorders Blood tests may also show:

higher levels of substances called bilirubin and/or serum creatinine in the blood

Rare side effects

(may affect up to 1 in 1000 people)

Stevens-Johnson syndrome (SJS) is a serious life-threatening condition which usually starts with flu- like symptoms. A few days later other symptoms appear including:

Painful red or purple skin that looks burned and peels off

Blisters on your skin, mouth, nose, and genitals

Red, painful, watery eyes

If you have any of these symptoms, stop your medicine immediately and tell your doctor straight away.

If any of the side effects get serious, tell your doctor.

Other effects that may be seen during HIV treatment

The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).

Bone problems. Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease. Signs of osteonecrosis are:

joint stiffness

joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)

difficulty with movement

If you notice any of these symptoms tell your doctor.

During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose. This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves. Your doctor will test for these changes.

Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle or blister strips after {EXP}. The expiry date refers to the last day of that month.

Store in the original package in order to protect from moisture. Keep the bottle tightly closed. Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
What Biktarvy contains

The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide. Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 30 mg of bictegravir, 120 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 15 mg of tenofovir alafenamide.

The other ingredients are Tablet coreMicrocrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).

Film-coatingPolyvinyl alcohol (E203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).

What Biktarvy looks like and contents of the pack

Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg film-coated tablets are pink, capsule-shaped, film-coated tablets, debossed with “BVY” on one side and a score line on the other side of the tablet.

The tablets are supplied in a bottle. Not all pack sizes may be marketed.

Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets. Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets. The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.text
Carrigtohill, County Cork, T45 County Cork IR

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.text
Carretera De Martorell 41 61, Poligono Industrial Nord-Est Amsterdam NL

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.line[]
Carretera De Martorell 41 61, Poligono Industrial Nord-Est

# entry[].resource.entry[].resource.name
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion 90

# entry[].resource.entry[].resource.name
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion 30

# entry[].resource.entry[].resource.legalStatusOfSupply.coding[].display
Medicinal product subject to medical prescription

# entry[].resource.entry[].resource.name[].productName
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tabletsmg powder for concentrate for solution for infusion

# entry[].resource.entry[].resource.title
TEST PURPOSES ONLY - Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Folheto informativo: Informação para o utilizador

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
Folheto informativo: Informação para o utilizador

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
B. FOLHETO INFORMATIVO Folheto informativo: Informação para o doente

Dovato 50 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
dolutegravir/lamivudina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
O que contém este folheto:

O que é Dovato e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Dovato

Como tomar Dovato

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Dovato

Conteúdo da embalagem e outras informações

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
1. O que é Dovato e para que é utilizado

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
1. O que é Dovato e para que é utilizado

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Dovato é um medicamento que contém duas substâncias ativas utilizadas para tratar a infeção por VIH: dolutegravir e lamivudina. O dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs) e a lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).

Dovato é utilizado para tratar o VIH em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade que pesem pelo menos 40 kg.

Dovato não cura a infeção por VIH; mantém a quantidade de vírus no seu organismo num nível baixo. Isto contribui para manter o número de células CD4 no seu sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco e são importantes para ajudar o seu organismo no combate à infeção.

Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com Dovato. O seu médico monitorizará a eficácia do tratamento.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. O que precisa de saber antes de tomar Dovato

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
2. O que precisa de saber antes de tomar Dovato

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Não tome Dovato

se tem alergia (hipersensibilidade) ao dolutegravir ou à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se está a tomar um medicamento chamado fampridina (também conhecida como dalfampridina; utilizado na esclerose múltipla).

→ Se acha que alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico.

Advertências e Precauções
Algumas pessoas que tomam Dovato ou outras combinações terapêuticas para o VIH estão mais em risco de sofrer efeitos indesejáveis graves do que outras. Precisa de ter conhecimento dos riscos acrescidos:

se tem doença moderada ou grave do fígado

se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tiver infeção por hepatite B, não pare Dovato sem o conselho do seu médico, uma vez que a hepatite pode regressar)

se tem um problema dos rins → Fale com o seu médico antes de utilizar Dovato se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises ao sangue, enquanto estiver a tomar o medicamento. Consulte a Secção 4 para mais informação.

Reações alérgicas Dovato contém dolutegravir. O dolutegravir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Dovato. →Leia a informação “Reações alérgicas” na secção 4 deste folheto informativo.

Fique atento a sintomas importantes Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças, que podem ser graves. Estas incluem:

sintomas de infeções e inflamação

dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver a tomar Dovato. → Leia a informação “Outros efeitos indesejáveis possíveis” na secção 4 deste folheto informativo.

Crianças Este medicamento não se destina a crianças com menos de 12 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Dovato Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Dovato com o seguinte medicamento:

fampridina (também conhecida como dalfampridina), utilizado na esclerose múltipla.

Alguns medicamentos podem afetar a forma como Dovato funciona ou tornar mais provável que venha a ter efeitos indesejáveis. Dovato também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista seguinte:

metformina, para tratar diabetes

medicamentos chamados antiácidos, para tratar a indigestão e a azia. Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Dovato ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, “Como tomar Dovato”)

suplementos ou multivitamínicos de cálcio, ferro ou magnésio. Se tomar Dovato com comida, pode tomar suplementos ou multivitamínicos de cálcio, ferro ou magnésio ao mesmo tempo que Dovato. Se não tomar Dovato com comida, não tome um suplemento ou multivitamínico de cálcio, ferro ou magnésio durante as 6 horas anteriores a tomar Dovato ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, “Como tomar Dovato”)

emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina ou tipranavir/ritonavir, para tratar a infeção por VIH

medicamentos contendo sorbitol (normalmente líquidos) e outros álcoois açucarados (como o xilitol, manitol, lactitol ou maltitol), se tomados regularmente

cladribina, usada para tratar a leucemia ou esclerose múltipla

rifampicina, para tratar a tuberculose (TB) e outras infeções bacterianas

fenitoína e fenobarbital, para tratar a epilepsia

oxcarbazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia e a doença bipolar

erva de S. João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão.

→ Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. O seu médico pode decidir ou ajustar a sua dose ou que necessita de exames de rotina extra.

Gravidez
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar:

→ Fale com o seu médico sobre os benefícios e riscos de tomar Dovato
Tomar Dovato no momento da conceção ou durante as primeiras seis semanas de gestação pode aumentar o risco de uma malformação congénita denominada defeito do tubo neural, tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).

Se tem potencial para engravidar enquanto toma Dovato: → Fale com o seu médico sobre a eventual necessidade de contraceção, tal como preservativo ou a pílula.
Informe imediamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar. O médico irá rever o seu tratamento. Não pare de tomar Dovato sem consultar o seu médico, uma vez que isso pode ser prejudicial para si e para a criança em gestação.

Amamentação A amamentação não é recomendada em mulheres que vivem com VIH, uma vez que a infeção peloVIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Dovato pode também passar para o leite materno.

Se estiver a amamentar ou planeia vir a amamentar, deve falar com o seu médico o mais rapidamente possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas Dovato pode provocar-lhe tonturas e outros efeitos indesejáveis que o tornam menos alerta.

→ Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que o seu estado de alerta não é afetado.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Dovato é de um comprimido uma vez por dia.

Engula o comprimido com um pouco de líquido. Dovato pode ser tomado com ou sem alimentos.

Utilização em adolescentes Adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos e que pesem pelo menos 40 kg podem tomar a dose de adulto de um comprimido uma vez por dia.

Medicamentos antiácidos Os antiácidos, para tratar a indigestão e a azia, podem impedir que Dovato seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz. Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Dovato ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado. Pode tomar outros medicamentos que reduzem a acidez como a ranitidina e o omeprazol ao mesmo tempo que Dovato.

→ Fale com o seu médico para mais aconselhamento sobre como tomar medicamentos antiácidos com Dovato.

Suplementos ou multivitamínicos de cálcio, ferro ou magnésio Os suplementos ou multivitamínicos de cálcio, ferro ou magnésio podem impedir que Dovato seja absorvido pelo seu organismo e torná-lo menos eficaz. Se tomar Dovato com comida, pode tomar suplementos ou multivitamínicos de cálcio, ferro ou magnésio ao mesmo tempo que Dovato. Se não tomar Dovato com comida, não tome um suplemento ou multivitamínico de cálcio, ferro ou magnésio durante as 6 horas anteriores a tomar Dovato ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado.

→ Fale com o seu médico para mais aconselhamento sobre como tomar suplementos ou multivitamínicos de cálcio, ferro ou magnésio com Dovato.

Se tomar mais Dovato do que deveria Se tomar demasiados comprimidos de Dovato, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Dovato.

Caso se tenha esquecido de tomar Dovato Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Porém, se a sua dose seguinte estiver prevista no prazo de 4 horas, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual. Depois continue o seu tratamento como antes.

→ Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Dovato sem o conselho do seu médico Tome Dovato durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico. Parar Dovato pode afetar a sua saúde e a eficácia de tratamentos futuros.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Reações alérgicas Dovato contém dolutegravir. O dolutegravir pode causar uma reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Esta é uma reação pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em pessoas a tomar dolutegravir. Se notar algum dos seguintes sintomas:

erupção da pele

temperatura elevada (febre)

falta de energia (fadiga)

inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar

dores musculares ou articulares. → Consulte um médico imediatamente. O seu médico pode decidir realizar testes para verificar o seu fígado, rins ou sangue, e pode dizer-lhe para parar de tomar Dovato.

Efeitos indesejáveis muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

dor de cabeça

diarreia

sentir-se enjoado (náuseas).

Efeitos indesejáveis frequentes
Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

depressão (sentimentos de tristeza profunda e de falta de confiança)

erupção da pele

comichão (prurido)

estar enjoado (vómitos)

dor ou desconforto no estômago (dor abdominal)

ganho de peso

gases (flatulência)

tonturas

sentir-se sonolento

dificuldades em dormir (insónia)

sonhos anormais

falta de energia (fadiga)

queda de cabelo

ansiedade

dor nas articulações

dores musculares.

Efeitos indesejáveis frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue são:

aumento nos níveis das enzimas do fígado (transaminases)

aumento no nível das enzimas produzidas nos músculos (creatinafosfoquinase).

Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

inflamação do fígado (hepatite)

tentativa de suicídio (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)

pensamentos suicidas (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental).

ataque de pânico

Efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue são:

uma diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação (trombocitopenia)

uma contagem de glóbulos vermelhos baixa (anemia) ou uma contagem de glóbulos brancos baixa (neutropenia).

Efeitos indesejáveis raros
Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

insuficiência hepática (pode incluir sinais de amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina excecionalmente escura)

inchaço, por vezes da cara ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar

inflamação do pâncreas (pancreatite)

destruição do tecido muscular.

Suicídio (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental).

→ Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer problemas de saúde mental (ver também outros problemas de saúde mental acima).

Efeitos indesejáveis raros que podem aparecer nas análises ao sangue são:

aumento da bilirrubina (uma análise da função do fígado)

aumento numa enzima chamada amilase.

Efeitos indesejáveis muito raros Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)

adormecimento, sensação de formigueiro na pele (alfinetes, agulhas)

sensação de fraqueza nos membros.

Efeitos indesejáveis muito raros que podem aparecer nas análises ao sangue são:

falência da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos).

Outros efeitos indesejáveis possíveis

As pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH podem ter outros efeitos indesejáveis.

Sintomas de infeção e inflamação

Pessoas com infeção avançada por VIH ou SIDA têm sistemas imunitários debilitados e estão mais predispostas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Estas infeções podem ter estado “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário enfraquecido antes do tratamento ter sido iniciado. Depois de iniciar o tratamento, o sistema imunitário torna-se mais forte, e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de infeção ou inflamação. Os sintomas normalmente incluem febre, e mais alguns dos seguintes:

dor de cabeça

dor de estômago

dificuldade em respirar. Em casos raros, à medida que o sistema imunitário se torna mais forte, este pode também atacar os tecidos corporais saudáveis (perturbações autoimunes). Os sintomas de perturbações autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após ter iniciado a toma do medicamento para tratar a sua infeção por VIH. Os sintomas podem incluir:

palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular) ou tremor

hiperatividade (inquietação e movimentos excessivos)

fraqueza que tem início nas mãos e nos pés e que se move em direção ao tronco.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou se notar qualquer um dos sintomas acima:

→ Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose. Com esta doença, partes do tecido ósseo são permanentemente afetadas, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso. As pessoas podem ter maior probabilidade de ter esta doença:

se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo

se também estiverem a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides

se consomem álcool

se os seus sistemas imunitários estiverem muito fracos

se tiverem excesso de peso.

Os sinais de osteonecrose incluem:

rigidez nas articulações

mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho ou ombro)

dificuldade de movimentos. Se notar qualquer um destes sintomas:

→ Informe o seu médico.

Peso, efeitos nos lípidos e glucose sanguíneos: Durante a terapêutica VIH poderá ocorrer um aumento do peso e dos níveis de lípidos e glucose sanguíneos. Isto está parcialmente relacionado com a recuperação da saúde e do estilo de vida e, por vezes, com os próprios medicamentos para a infeção VIH. O seu medico avaliará estas alterações.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco ou fitas contentoras blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Qual a composição de Dovato

As substâncias ativas são dolutegravir e lamivudina. Cada comprimido contém dolutegravir sob a forma de sódio equivalente a 50 mg de dolutegravir e 300 mg de lamivudina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, glicolato de amido de milho, estearato de magnésio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato sódico de estearilo, hipromelose (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171).

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Qual o aspeto de Dovato e conteúdo da embalagem

Dovato comprimidos revestidos por película são ovais, biconvexos, brancos gravados com “SV 137” numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos com fecho resistente à abertura por crianças ou em fitas contentoras blister resistentes à abertura por crianças.

Embalagem frasco Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película.

Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30 comprimidos revestidos por película em frasco).

Embalagem blister
Cada embalagem blister contém 30 comprimidos revestidos por película consistindo em 4 fitas contentoras blister contendo 7 comprimidos revestidos por película e 1 fita contentora blister contendo 2 comprimidos revestidos por película.

Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens blister de 30 comprimidos revestidos por película).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Holanda

Fabricante Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000 България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018 Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 cz.info@gsk.com

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065 Deutschland ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
es-ci@viivhealthcare.com

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9

France ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787 România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955 Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7 Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500

Italia ViiV Healthcare S.r.l
Tel: + 39 (0)45 7741 Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205

United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.text
Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero Aranda De Duero ES

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.line[]
Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.text
Van Asch van Wijckstraat 55H Amersfoort NL

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.text
Carretera De Martorell 41 61, Poligono Industrial Nord-Est Amsterdam NL

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.line[]
Carretera De Martorell 41 61, Poligono Industrial Nord-Est

# entry[].resource.entry[].resource.name
Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets 30

# entry[].resource.entry[].resource.legalStatusOfSupply.coding[].display
Medicinal product subject to medical prescription

# entry[].resource.entry[].resource.title
JANUMET tabletti, kalvopäällysteinen 50/850 mg, 50/1000 mg

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Janumet 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Janumet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
sitagliptiini/metformiinihydrokloridi

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Janumet on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Janumet-valmistetta
3. Miten Janumet-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Janumet-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Janumet sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.

sitagliptiini kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi) kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään

metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.

Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot hallinnassa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.

Janumet auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa. Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa.

Mikä on tyypin 2 diabetes?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi. Elimistösi voi myös tuottaa liian paljon sokeria, jolloin sokeria (glukoosia) kertyy vereen. Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Janumet-valmistetta

jos olet allerginen sitagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.

jos sinulla on vaikea infektio tai nestevajaus

jos olet menossa varjoainekuvaukseen, jossa sinulle annetaan varjoainetta suoneen. Munuaistesi toiminnasta riippuen sinun on lopetettava Janumetin käyttö kuvauksen ajaksi sekä kahden tai useamman päivän ajaksi sen jälkeen, lääkärin ohjeen mukaan

jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten shokki tai hengitysvaikeuksia

jos sinulla on maksasairaus

jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain)

jos imetät.

Älä ota Janumetia, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Janumetin ottamista.

Varoitukset ja varotoimet
Janumetia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi. Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Janumetin käytön.

Maitohappoasidoosin riski
Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Janumet-valmisteen käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Janumet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

oksentelu

vatsakipu

lihaskrampit

yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys

hengitysvaikeudet

ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Janumet-valmistetta:

- jos sinulla on tai on ollut haimasairaus (esim. haimatulehdus)

- jos sinulla on tai on ollut sappikiviä, alkoholiriippuvuutta tai hyvin korkeat veren triglyseridiarvot (eräs rasvan muoto). Nämä tilat voivat lisätä haimatulehduksen mahdollisuutta (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

- jos sinulla on tyypin 1 diabetes, jota kutsutaan joskus myös insuliinista riippuvaiseksi diabetekseksi

- jos sinulla on tai on ollut allergisia reaktioita sitagliptiinille, metformiinille tai Janumetille (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset)

- jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia, diabeteslääkkeitä, yhdessä Janumetin kanssa, koska sinulla voi esiintyä alhaista verensokeria (hypoglykemiaa). Lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.

Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Janumet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Janumet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Janumet-valmisteen ottamista, jos olet epävarma, koskeeko jokin ylläolevista sinua.

Janumet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Lapset ja nuoret
Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä. Se ei ole tehokas 10–17‑vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 10‑vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Janumet
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Janumet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Janumet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Janumet-lääkkeen annosta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

suun kautta, inhalaationa tai injektiona otettavat lääkkeet, joita käytetään tulehduksellisten sairauksien, kuten astman ja nivelrikon hoitoon (kortikosteroidit)

virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet

kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)

tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II ‑reseptorin salpaajat)

tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit)

jodia sisältävät varjoaineet tai alkoholia sisältävät lääkkeet

tietyt vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten simetidiini

ranolatsiini, joka on angina pectoriksen hoitoon käytettävä lääke

dolutegraviiri, joka on HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke

vandetanibi, joka on tietyn tyyppisen kilpirauhassyövän (medullaarisen kilpirauhassyövän) hoitoon käytettävä lääke

digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon). Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Janumetia käytetään samanaikaisesti.

Janumet alkoholin kanssa
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Janumet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä ota tätä lääkettä raskauden aikana. Älä ota tätä lääkettä, jos imetät. Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Älä ota Janumet-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Sitagliptiinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tämän lääkkeen käyttäminen yhdessä sulfonyyliureoiden tai insuliinin kanssa voi aiheuttaa hypoglykemiaa, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai työskentelyyn epävakaalla alustalla.

Janumet sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota yksi tabletti:

kahdesti vuorokaudessa suun kautta

aterioiden yhteydessä vatsan ärtymisen vaaran pienentämiseksi.

Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa.

Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Sinun tulee jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota tämän lääkkeen käytön aikana ja huolehtia hiilihydraattien saannista tasaisesti pitkin päivää.

Yksinään käytettynä tämä lääke ei todennäköisesti aiheuta liiallista verensokerin laskua (hypoglykemiaa). Kun tätä lääkettä käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voi alhaista verensokeria esiintyä, ja lääkäri voi pienentää sulfonyyliurea- tai insuliiniannostasi.

Jos otat enemmän Janumet-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin. Mene sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, esim. kylmyyden tunne tai epämukava olo, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, selittämätön painon lasku, lihaskouristukset tai nopea hengitys (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos unohdat ottaa Janumet-valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi. Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä.

Jos lopetat Janumet-valmisteen käytön
Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa. Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Janumetin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

LOPETA Janumetin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.

Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Janumet-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.

Joillakin metformiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinihoidon:
Yleinen (enintään yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri, pahoinvointi, ilmavaivat, oksentelu
Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): vatsakipu, ripuli, ummetus, uneliaisuus

Joillakin potilailla on esiintynyt ripulia, pahoinvointia, ilmavaivoja, ummetusta, vatsakipua tai oksentelua, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa (esiintymistiheys on yleinen).

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä sulfonyyliurean, esim. glimepiridin, kanssa:
Hyvin yleinen (yli yhdellä potilaalla 10:stä): alhainen verensokeri
Yleinen: ummetus

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä pioglitatsonin kanssa:
Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun tätä lääkettä on käytetty yhdessä insuliinin kanssa:
Hyvin yleinen: alhainen verensokeri
Melko harvinainen: suun kuivuminen, päänsärky

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pelkästään sitagliptiinia (toinen Janumetin lääkeaineista) käytettäessä kliinisissä tutkimuksissa tai Janumetin tai sitagliptiinin markkinoille tulemisen jälkeen, kun Janumetia tai sitagliptiinia on käytetty yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Yleinen: alhainen verensokeri, päänsärky, ylähengitystieinfektio, tukkoinen tai vuotava nenä ja kurkkukipu, nivelrikko, käsivarsien ja säärten kipu
Melko harvinainen: heitehuimaus, ummetus, kutina
Harvinainen: verihiutaleiden vähentynyt määrä
Esiintymistiheys tuntematon: munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa, oksentelu, nivelsärky, lihassärky, selkäsärky, interstitiaalinen keuhkosairaus, rakkulainen pemfigoidi (eräänlainen rakkulamuodostuma iholla)

Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet pelkästään metformiinia:
Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Nämä oireet voivat ilmaantua, kun aloitat metformiinihoidon ja häviävät tavallisesti.
Yleinen: metallin maku suussa, pienentynyt tai pieni B12-vitamiinin pitoisuus veressä (oireena voi olla voimakas väsymys [uupumus], kielen aristus ja punoitus [kielitulehdus], pistelytuntemus [parestesia] tai ihon kalpeus tai keltaisuus). Lääkäri saattaa teettää kokeita oireiden syyn selvittämiseksi, koska jotkin näistä oireista voivat johtua myös diabeteksesta tai muista terveysongelmista.
Hyvin harvinainen: hepatiitti (maksasairaus), nokkosihottuma, ihon punoitus (ihottuma) tai kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Janumet sisältää

Vaikuttavat aineet ovat sitagliptiini ja metformiini.

Yksi Janumet 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.

Yksi Janumet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää sitagliptiinifosfaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia, sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 29/32 (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti.

Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Janumet 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti on kapselinmuotoinen, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "515".

Janumet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on kapselinmuotoinen, punainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "577".

Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC ja alumiini). Pakkaukset, joissa on 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia. Kerrannaispakkaukset, jotka sisältävät 196 (2 pakkausta, joissa on 98) tai 168 (2 pakkausta, joissa on 84) kalvopäällysteistä tablettia. Pakkaus, jossa on 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa, yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.2023.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Tekstin muuttamispäivämäärä
01.08.2023

# entry[].resource.entry[].resource.title
TEST PURPOSES ONLY - Xenical 120mg hard capsules

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Xenical 120mg hard capsules

Orlistat

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.

If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
What is in this leaflet:

What Xenical is and what it is used for

What you need to know before you take Xenical 3. How to take Xenical

Possible side effects

How to store Xenical

Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
1. What Xenical 120mg hard capsules 12 capsules is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
1. What Xenical 120mg hard capsules 12 capsules is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Xenical is a medicine used to treat obesity. It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested. Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal. The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.

Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. What you need to know before you take Xenical 120mg hard capsules 12 capsules

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
2. What you need to know before you take Xenical 120mg hard capsules 12 capsules

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Do not take XENICAL

if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,

if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),

if you have cholestasis (liver disorder)

if you are breast-feeding

Warnings and precautions

Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes). Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor. Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.

To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor. As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.

This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces. The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat. In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.

The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.

The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease. Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.

This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free’.

Children

Xenical is not intended to be used in children.

Other medicines and Xenical

Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.

This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.

Xenical may modify the activity of

Anticoagulant drugs (e.g. warfarin). Your doctor may need to monitor your blood coagulation.

Ciclosporin. Co-administration with ciclosporin is not recommended. Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.

Iodine salts and/or levothyroxine. Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.

Amiodarone. You may ask your doctor for advice.

Medicines to treat HIV .

Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness

Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor’s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables. Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.

Orlistat may unbalance an anticonvulsant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions. Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.

Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).

Xenical with food and drink

Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal. The capsule should be swallowed with water.

Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended. You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.

Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
3. How to take Xenical 120mg hard capsules 12 capsules

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
3. How to take Xenical 120mg hard capsules 12 capsules

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Always take Xenical exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day. It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal. The capsule should be swallowed with water.

Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat. Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals. This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time. To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.

Xenical only works in the presence of dietary fat. Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.

Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed. Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.

Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.

Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.

If you take more XENICAL than you should

If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.

If you forget to take XENICAL

If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times. Do not take a double dose. If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you. Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.

If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.

Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.

The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system. These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat. Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet. Very common side effects (affects more than 1 user in 10)

Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).

Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)

Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.

The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:

Allergic reactions. The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell. Skin blistering (including blisters that burst). Diverticulitis. Bleeding from the back passage (rectum). Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests. Hepatitis (inflammation of the liver). Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite. Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor. Gallstones. Pancreatitis (inflammation of the pancreas). Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones). See Chapter 2, take special care with Xenical. Effects on clotting with anti-coagulants.

Reporting of side effects

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
5. How to store Xenical 120mg hard capsules 12 capsules

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
5. How to store Xenical 120mg hard capsules 12 capsules

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Keep out of the sight and reach of children

Blister packs

Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.

Do not store above 25 °C.

Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.

Glass bottles

Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle. Do not store above 30 °C.

Keep container tightly closed in order to protect from moisture.

Medicines should not be disposed via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
What XENICAL contains

The active substance is orlistat. Each capsule contains 120 mg of orlistat.

The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc. The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.

What XENICAL looks like and contents of the pack

Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules. Not all pack sizes may be marketed.

Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germany

Manufacturer CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Germany

or

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germany

This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.text
Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germany Greifswald Germany

# entry[].resource.entry[].resource.legalStatusOfSupply.coding[].display
Medicinal product subject to medical prescription

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Prospecto: información para el usuario

Flucelvax Tetra - suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Contenido del prospecto

1.    Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra

3.    Cómo se administra Flucelvax Tetra

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Flucelvax Tetra

6.    Contenido del envase e información adicional

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
1. What Flucelvax is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
1. Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Flucelvax Tetra es una vacuna contra la gripe. Flucelvax Tetra se prepara en cultivos celulares y, por lo tanto, no contiene huevo.

Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.

Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 2 años de edad.

La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2023/2024.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. What you need to know before you take Flucelvax

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
No debe recibir Flucelvax Tetra:

Si es alérgico a:

los principios activos o alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).

la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Flucelvax Tetra.

ANTES DE vacunarse

su médico o enfermero comprobará la fácil disponibilidad de tratamiento médico y supervisión adecuados en el caso raro de que se produjera una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave con síntomas como dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido y erupción cutánea) después de la administración. Esta reacción puede presentarse con Flucelvax Tetra, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.

debe informar a su médico si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre. Su médico puede decidir retrasar su vacunación hasta que la fiebre haya desaparecido.

debe informar a su médico si su sistema inmunitario está comprometido o si está recibiendo un tratamiento que afecte al mismo, por ejemplo, medicamento contra el cáncer (quimioterapia) o corticoides (ver sección “Otros medicamentos y Flucelvax Tetra”).

debe informar a su médico si tiene un problema de sangrado o le salen moretones     fácilmente.

puede desmayarse después de la inyección con una aguja, o incluso antes, por lo tanto, informe a su médico o enfermero si se ha desmayado anteriormente con alguna inyección.

Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.

Otros medicamentos y Flucelvax Tetra

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.

Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.

Embarazo y lactancia

Embarazo:

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico. Las vacunas antigripales se pueden administrar en cualquier trimestre del embarazo.

Lactancia:

El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado. Flucelvax Tetra se puede administrar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Flucelvax Tetra contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio

Esta vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de potasio”.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Su médico o enfermero le administrará Flucelvax Tetra en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).

Adultos y niños a partir de 2 años de edad:

Una dosis de 0,5 ml

Si su hijo es menor de 9 años y nunca ha sido vacunado contra la gripe, se le debe administrar una segunda dosis después, de al menos, 4 semanas.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante los ensayos clínicos y durante el uso general:

Efectos adversos muy graves

Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso – puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:

Dificultad para respirar, mareos, pulso débil y rápido junto con erupción cutánea, que son los síntomas de una reacción anafiláctica (una reacción alérgica muy grave)

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes – puede necesitar atención médica:

Se siente débil, tiene dificultades para moverse o presenta entumecimiento u hormigueo en las extremidades. Estos pueden ser síntomas del síndrome de Guillain-Barré (SGB), una enfermedad autoinmune causada por el propio sistema inmunitario del organismo

Hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado

Efectos adversos leves

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Dolor en la zona de inyección, cardenales, enrojecimiento y endurecimiento o hinchazón en la zona de inyección

Dolor de cabeza

Dolor muscular

Cansancio

Pérdida de apetito

Irritabilidad (notificada solo en niños de 2 a < 6 años)

Somnolencia (notificada solo en niños de 2 a < 6 años)

En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.

Los cardenales en el lugar de la inyección fueron frecuentes en adultos, ancianos y niños de 9 a < 18 años.

El dolor de cabeza fue frecuente en ancianos.

La pérdida de apetito fue frecuente en adultos, ancianos y niños de 9 a < 18 años.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Náuseas, vómitos, diarrea

Dolor articular

Tiritona

Cambios en los hábitos alimenticios (notificados solo en niños de 2 a < 6 años)

Fiebre (> 38 °C)

Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada

La fiebre fue infrecuente en adultos y ancianos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia)

Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo picor, ampollas en la piel (prurito, urticaria) o erupción cutánea inespecífica

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano en www.notificaRAM.es. M ediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
6. Contenido del envase e información adicional

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Composición de Flucelvax Tetra

Los principios activos son antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las siguientes cepas*:

Cepa similar a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167)

15 microgramos HA**

Cepa similar a A/Darwin/6/2021 (H3N2) (A/Darwin/11/2021, wild type)

15 microgramos HA**

Cepa similar a B/Austria/1359417/2021 (Singapore/WUH4618/2021, wild type) 15 microgramos HA**

Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

15 microgramos HA**

por dosis de 0,5 ml

……………………………………….

*              propagadas en células Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (se trata de un cultivo celular especial en el que crece el virus de la gripe)

** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la CAMPAÑA 2023/2024.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar). Flucelvax Tetra es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.

Cada jeringa individual contiene 0,5 ml de suspensión inyectable.

Flucelvax Tetra está disponible en envases de 1 jeringa precargada con o sin aguja o 10 jeringas

precargadas con o sin agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.

Agitar antes de usar. Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.

Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración. Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.

# entry[].resource.entry[].resource.substance.code.concept.coding[].display
INFLUENZA A VIRUS A/Delaware/55/2019 CVR-45 (H1N1) WHOLE

# entry[].resource.entry[].resource.substance.code.concept.coding[].display
INFLUENZA A VIRUS A/Darwin/11/2021 (H3N2) WHOLE

# entry[].resource.entry[].resource.substance.code.concept.coding[].display
INFLUENZA B VIRUS B/Singapore/WUH4618/2021 WHOLE

# entry[].resource.entry[].resource.administrableDoseForm.coding[].display
suspension for injection in pre-filled syringe

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.text
Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Netherlands

# entry[].resource.entry[].resource.name
Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 1

# entry[].resource.entry[].resource.legalStatusOfSupply.coding[].display
Medicinal product subject to medical prescription

# entry[].resource.entry[].resource.name[].productName
Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

# entry[].resource.entry[].resource.name[].part[].part
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

# entry[].resource.entry[].resource.manufacturedDoseForm.coding[].display
suspension for injection in pre-filled syringe

# entry[].resource.entry[].resource.title
DuoResp Spiromax Teva inhalasjonspulver 320 μg/9 μg

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

DuoResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalasjonspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva DuoResp Spiromax er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker DuoResp Spiromax

Hvordan du bruker DuoResp Spiromax

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer DuoResp Spiromax

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
1. Hva DuoResp Spiromax er og hva det brukes mot

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
1. Hva DuoResp Spiromax er og hva det brukes mot

DuoResp Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid hører til en gruppe legemidler som kalles ”kortikosteroider” også kjent som ”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og betennelse i lungene dine og bidrar til at det blir lettere for deg å puste.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles ”langtidsvirkende beta-2-adrenoseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på musklene i luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere for deg å puste.

DuoResp Spiromax er ment kun for bruk hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre.

Legen din har forskrevet dette legemidlet for å behandle astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Astma
Til bruk for astma vil legen din forskrive DuoResp Spiromax sammen med en separat ”anfallsinhalator” for symptomlindring.

Bruk DuoResp Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre astmasymptomer som kortpustethet og hvesing.

Bruk ”anfallsinhalatoren” når du får astmasymptomer, for å gjøre det enklere å puste igjen.

Ikke bruk DuoResp Spiromax 320/9 mikrogram som anfallsinhalator.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols)
Kols er en kronisk sykdom i luftveiene til lungene, som ofte er forårsaket av røyking. Symptomene omfatter kortpustethet, hoste, ubehag i brystet og opphosting av slim. DuoResp Spiromax kan også, utelukkende hos voksne, brukes til å behandle symptomer på alvorlig kols.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. Hva du må vite før du bruker DuoResp Spiromax

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
2. Hva du må vite før du bruker DuoResp Spiromax

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Bruk ikke DuoResp Spiromax:

dersom du er allergisk overfor budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det andre innholdsstoffet i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6).

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker DuoResp Spiromax dersom:

du har diabetes.

du har lungebetennelse.

du har høyt blodtrykk eller du noen gang har hatt et hjerteproblem (inkludert ujevn hjerterytme, svært hurtig puls, innsnevring av arterier eller hjertesvikt).

du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrer.

du har lavt kaliumnivå i blodet.

du har alvorlige leverproblemer.

du regelmessig drikker alkohol.

Hvis du tidligere har tatt steroidtabletter mot astma eller kols, kan det hende at legen reduserer antall tabletter du skal ta når du starter på DuoResp Spiromax. Hvis du har tatt steroidtabletter via munnen i lang tid, kan det hende at legen vil at du skal ta regelmessige blodprøver. Ved reduksjon av dosen steroidtabletter, kan det hende at du generelt sett vil føle deg uvel, selv om symptomene i brystet forbedrer seg. Det kan hende at du opplever symptomer som tett eller rennende nese, svakhet eller ledd- eller muskelsmerter og utslett (eksem). Hvis noen av disse symptomene plager deg, eller hvis symptomer som hodepine, tretthet, kvalme eller oppkast forekommer, ta kontakt med legen din umiddelbart. Det kan hende at du må ta andre legemidler hvis du utvikler symptomer på allergi eller leddbetennelse (artritt). Du skal snakke med legen din hvis du er usikker på om du skal fortsette å bruke DuoResp Spiromax.

Legen kan vurdere å tilføye steroidtabletter til den vanlige behandlingen hvis du har en sykdom, for eksempel betennelse i luftveiene eller før og etter en operasjon.

Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Barn

Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Andre legemidler og DuoResp Spiromax

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.

Du må spesielt informere lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:

Beta-blokkere (som atenolol eller propanolol mot høyt blodtrykk eller hjertesykdom), inkludert øyedråper (som timolol for glaukom).

Oksytosin, som gis til gravide kvinner for å sette i gang fødselen.

Legemidler mot hurtig eller ujevn hjerterytme (som kinidin, disopyramid, prokainamid og terfenadin).

Legemidler som digoksin brukes ofte til å behandle hjertesvikt.

Diuretika som også er kjent som ”vanndrivende midler” (som furosemid). Disse brukes til å behandle høyt blodtrykk.

Steroidtabletter som du tar via munnen (som prednisolon).

Xantinderivater som ofte brukes til å behandle astma (som teofyllin eller aminofyllin).

Andre bronkodilatorer (som salbutamol).

Legemidler mot depresjon (antidepressiva) som nefazondon og amitriptylin (trisyklisk antidepressiva).

Antidepressiva som hemmere av monoaminoksidase og andre med tilsvarende egenskaper (som antibiotikumet furazolidon og kjemoterapilegemidlet prokarbazin).

Antipsykotiske fenotiazin-legemidler (som klorpromazin og proklorperazin).

Legemidler som kalles ”hiv-protease-hemmere” (som ritonavir) for å behandle hiv-infeksjon.

Legemidler for å behandle infeksjoner (som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posekonazol, klaritromycin og telitromycin).

Legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa).

Legemidler mot problemer med skjoldbruskkjertelen (som levotyroksin).

Enkelte legemidler kan øke effekten av DuoResp Spiromax. Legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Hvis noe av det som står ovenfor gjelder for deg, eller hvis du ikke er sikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker DuoResp Spiromax.

Du må også informere lege, apotek eller sykepleier hvis du skal gjennomgå narkose for en operasjon eller for tannpleie for å bidra til å senke risikoen for interaksjoner med bedøvelsesmidler som du får.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Graviditet og amming

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må IKKE bruke dette legemidlet, med mindre du har fått beskjed om det av legen din.

Hvis du blir gravid mens du bruker DuoResp Spiromax, IKKE slutt å bruke DuoResp Spiromax, men snakk med legen din umiddelbart.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Kjøring og bruk av maskiner

DuoResp Spiromax har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
DuoResp Spiromax inneholder laktose

Laktose er en sukkertype som finnes i melk. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
3. Hvordan du bruker DuoResp Spiromax

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Det er viktig å bruke DuoResp Spiromax hver dag, selv om du ikke har symptomer på astma eller kols for øyeblikket.

Hvis du bruker DuoResp Spiromax mot astma, vil legen ønske å sjekke symptomene dine regelmessig.

Astma
Bruk DuoResp Spiromax hver dag. Dette bidrar til å forhindre at det forekommer astmasymptomer.
Anbefalt dose:
Voksne (18 år og eldre)
1 inhalasjon (aktivering), to ganger daglig, morgen og kveld.
Legen din kan øke dette til 2 inhalasjoner, to ganger daglig.
Hvis symptomene er godt kontrollert, kan det hende at legen din ber deg om å ta legemidlet én gang daglig.

Ungdom (12 år og eldre)
1 inhalasjon to ganger daglig.

Legen din vil hjelpe deg til å kontrollere astmaen din og vil justere dosen for dette legemidlet til den laveste dosen som kontrollerer astmaen. Hvis legen mener at du trenger en lavere dose enn det som er tilgjengelig fra DuoResp Spiromax, kan legen din forskrive en alternativ inhalator. Denne vil inneholde det samme virkestoffet som DuoResp Spiromax, men med en lavere dose kortikosteroid. Hvis symptomene er godt kontrollert, kan det hende at legen din ber deg om å ta legemidlet én gang daglig. Du må ikke justere antall inhalasjoner legen din har forskrevet, uten at du snakker med legen din først.
Bruk den separate anfallsinhalatoren til å behandle astmasymptomer når de oppstår.
Ha alltid med deg anfallsinhalatoren for å bruke den når du trenger den ved plutselige anfall av kortpustethet og hvesing. Ikke bruk DuoResp Spiromax til å behandle disse astmasymptomene. Det er viktig at du snakker om bruken av DuoResp Spiromax med legen din for å forhindre at astmasymptomer oppstår. Hvor ofte du trener eller hvor ofte du blir utsatt for allergener, kan påvirke behandlingen som er foreskrevet for deg.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) Anbefalt dose:
Kun voksne (18 år og eldre):
1 inhalasjon to ganger daglig, morgen og kveld.

Legen din kan også forskrive en annen bronkodilator, for eksempel et antikolinergika (som tiotropium eller ipratropiumbromid) mot kols.
Klargjøring av den nye DuoResp Spiromax
Før du bruker din nye DuoResp Spiromax for første gang, må du klargjøre den for bruk på følgende måte:

Åpne folieposen ved å rive opp ved hakket på toppen av folieposen og ta ut inhalatoren.

Kontroller i doseindikatoren og sjekk at det finnes 60 inhalasjoner i inhalatoren.

Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdatoen for når folieposen ble åpnet.

Ikke rist inhalatoren før bruk.

Slik tar du en inhalasjon
Hver gang du har behov for en inhalasjon, følger du anvisningene nedenfor.

1. Hold inhalatoren med det halvgjennomsiktige vinrøde munnstykkedekselet lavest.

2. Åpne munnstykkedekselet ved å bøye det ned inntil du hører ett tydelig klikk. Legemidlet er aktivt oppmålt. Inhalatoren er nå klar til bruk.

3. Pust forsiktig ut (så lenge du klarer uten ubehag). Du må ikke puste ut gjennom inhalatoren.
4. Plasser munnstykket mellom tennene. Ikke bit i munnstykket. Lukk leppene rundt munnstykket. Sørg for ikke å blokkere luftventilene.

Pust inn gjennom munnen så dypt og hardt du kan.

5. Ta inhalatoren bort fra munnen. Kanskje merker du en smak når du tar inhalasjonen.

6. Hold pusten i 10 sekunder eller så lenge du klarer uten ubehag.

7. Pust deretter forsiktig ut (ikke pust ut gjennom inhalatoren). Lukk munnstykkets hette.

Hvis du skal ta enda en inhalasjon, gjenta trinn 1 til 7.

Skyll munnen med vann etter hver dose, og spytt det ut.
Ikke prøv å ta inhalatoren fra hverandre, fjeren eller vri munnstykkedekselet. Det er festet til inhalatoren og må ikke tas av. Ikke bruk Spiromax hvis den har blitt skadet eller hvis munnstykket har løsnet fra Spiromax. Ikke åpne og lukk munnstykkedekselet med mindre du skal bruke inhalatoren.
Rengjøring av Spiromax
Hold Spiromax tørr og ren.

Ved behov kan du tørke av munnstykket på Spiromax etter bruk med en tørr klut eller et papirhåndkle.
Når du skal begynne å bruke en ny Spiromax

Doseindikatoren forteller deg hvor mange doser (inhalasjoner) som er igjen i inhalatoren. Den begynner på 60 inhalasjoner når den er full og slutter på 0 (null) inhalasjoner når den er tom.

Doseindikatoren på baksiden av enheten viser antall inhalasjoner som er igjen som partall. Mellomrommene mellom partallene representerer oddetallene for gjenværende inhalasjoner.

For inhalasjoner som gjenstår fra 20 og nedover til 8, 6, 4, 2 vises tallene i rødt på hvit bakgrunn. Når tallene blir røde i vinduet, bør du ta kontakt med legen din for å anskaffe en ny inhalator.

Merk:

Munnstykket vil fortsatt ”klikke” selv når Spiromax er tom.

Hvis du åpner og lukker munnstykket uten å ta en inhalasjon, vil doseindikatoren fremdeles registrere dette som en telling. Denne dosen vil beholdes trygt inne i inhalatoren til neste gang du skal ta en dose. Det er umulig å ta ekstra legemiddel eller en dobbelt dose når du tar én inhalasjon.

Hold munnstykket lukket hele tiden, med mindre du skal bruke inhalatoren.

Viktig informasjon om dine astma- eller kolssymptomer
Hvis du føler at du blir kortpustet eller hveser når du bruker DuoResp Spiromax, skal du fortsette å bruke DuoResp Spiromax, men oppsøke legen din så snart som mulig, siden du kan ha behov for ekstra behandling.

Ta kontakt med legen din øyeblikkelig hvis:

Pustingen din blir verre eller du ofte våkner om natten med kortpustethet og hvesing.

Du begynner å kjenne deg tett i brystet om morgenen eller brysttettheten varer lengre enn vanlig.

Disse tegnene kan bety at din astma eller kols ikke kontrolleres tilstrekkelig og at du kan ha behov for en annen eller ekstra behandling øyeblikkelig.

Når astmaen er godt kontrollert kan det hende at legen mener det passer å gradvis redusere dosen av DuoResp Spiromax.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Dersom du tar for mye av DuoResp Spiromax

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dersom du tar for mye av DuoResp Spiromax

Det er viktig at du tar dosene som forskrevet av legen din. Du skal ikke ta mer enn den forskrevne dosen uten å oppsøke lege.

Dersom du tar mer DuoResp Spiromax enn du skal, ta kontakt med legen, apoteket eller en sykepleier for å få råd.

De vanligste symptomene som kan oppstå etterpå når du bruker mer DuoResp Spiromax enn det du skal, er skjelving, hodepine eller hurtig hjerterytme.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Dersom du har glemt å ta DuoResp Spiromax

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dersom du har glemt å ta DuoResp Spiromax

Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det. Likevel skal du ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Hvis det snart er tid for neste dose, skal du bare ta neste inhalasjon til vanlig tid.

Hvis du blir hvesende eller kortpustet, eller hvis du utvikler andre symptomer på et astmaanfall, bruk anfallsinhalatoren, og oppsøk deretter lege.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Dersom du avbryter behandling med DuoResp Spiromax

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dersom du avbryter behandling med DuoResp Spiromax

Ikke avslutt bruken av inhalatoren uten å fortelle legen din om dette først.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får dem.

Hvis noe av følgende skjer med deg, stopp bruken av DuoResp Spiromax og snakk med legen din umiddelbart.
Sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer

Hovenhet i ansiktet, spesielt rundt munnen (tungen og/eller halsen og/eller vanskeligheter med å svelge) eller utslett, samtidig som du har vanskeligheter med å puste (angioødem) og/eller plutselig følelse av å svime av. Dette kan bety at du har en allergisk reaksjon, hvilket også kan inkludere utslett og kløe.

Bronkospasme (innsnevring av musklene i luftveiene, hvilket forårsaker hvesing og kortpustethet). Hvis hvesingen kommer plutselig etter bruk av dette legemidlet, avslutt bruken av dette og snakk med legen din umiddelbart (se nedenfor).

Svært sjeldne bivirkninger: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer

Plutselig, uventet og akutt hvesing og/eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av inhalatoren (kalles også paradoksal bronkospasme). Hvis et av disse symptomene oppstår, stopp bruken av DuoResp Spiromax med én gang og bruk anfalls-inhalatoren hvis du har en slik. Ta øyeblikkelig kontakt med legen din, da det kan hende at du må endre behandling.

Andre mulige bivirkninger. Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

Hjertebank (tydelige hjerteslag), skjelving eller risting. Hvis disse bivirkningene oppstår, er de vanligvis milde og forsvinner når du fortsetter å bruke DuoResp Spiromax.

Trøske (en soppinfeksjon) i munnen. Dette er mindre sannsynlig hvis du skyller munnen med vann etter bruk av legemidlet.

Lett sår hals, hosting og hes stemme

Hodepine

Lungebetennelse hos kolspasienter.

Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker DuoResp Spiromax. Dette kan være symptomer på en lungebetennelse:

Feber eller kuldegysninger

Økt slimproduksjon, endret farge på slim

Økt hoste eller økte pusteproblemer.

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

Rastløshet, nervøsitet, irritertasjon, angst eller sinne

Søvnforstyrrelser

Svimmelhet

Kvalme

Hurtig hjerterytme

Blåmerker i huden

Muskelkramper

Tåkesyn.

Sjeldne:

Lavt kaliumnivå i blodet

Ujevn hjerterytme.

Svært sjeldne:

Depresjon.

Adferdsendringer (spesielt hos barn)

Brystsmerter eller tetthet i brystet (angina pectoris)

Forstyrrelse av hjertets elektriske system (forlengelse av QTc-intervallet). Dette gir ikke symptomer

En økning i sukkermengden (glukosenivået) i blodet når du tar blodprøve

Smaksendringer, som en ubehagelig smak i munnen

Endringer i blodtrykk

Inhalasjonssteroider kan påvirke den normale produksjonen av steroide hormoner i kroppen, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid. Bivirkningene inkluderer:

Endringer i beinmineraltetthet (skjørere knokler)

Grå stær (katarakt, fordunkling av linsen i øyet)

Grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet)

Vekstforsinkelser hos barn og ungdom

En virkning på binyrene (små kjertler ved siden av nyrene). Symptomer på binyresuppresjon kan være tretthet, svakhet, mageproblemer, herunder kvalme, oppkast, smerter og diaré, mørkere hud og vekttap.

Disse virkningene opptrer svært sjelden, og det er mye mindre sannsynlig at det skjer med inhalasjonssteroider enn med kortikosteroidtabletter.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
5. Hvordan du oppbevarer DuoResp Spiromax

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
5. Hvordan du oppbevarer DuoResp Spiromax

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller på etiketten til inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 25ºC. Hold munnstykkedekselet lukket etter fjerning av folieinnpakningen.

Brukes innen 6 måneder etter åpning av folieinnpakningen. Bruk etiketten på inhalatoren til å skrive ned åpningsdatoen for når folieposen ble åpnet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Sammensetning av DuoResp Spiromax

Virkestoffene er budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver avgitte (inhalerte) dose inneholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en oppmålt dose på 400 mikrogram budesonid og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, som inneholder melkeproteiner (se ”DuoResp Spiromax inneholder laktose” under avsnitt 2).

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Hvordan DuoResp Spiromax ser ut og innholdet i pakningen

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Hvordan DuoResp Spiromax ser ut og innholdet i pakningen

DuoResp Spiromax er et inhalasjonspulver.
Hver DuoResp Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har en hvit beholder med et halvgjennomsiktig vinrødt munnstykkedeksel.

Pakninger på 1, 2 og 3 inhalatorer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland.
Tilvirker
Norton (Waterford) Limited
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.05.2023

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.05.2023

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

# entry[].resource.entry[].resource.name[].productName
DuoResp Spiromax inh pulv 320 mikrog/9 mikrog

# entry[].resource.entry[].resource.name
DuoResp Spiromax inh pulv 320 mikrog/9 mikrog

# entry[].resource.entry[].resource.name
DuoResp Spiromax inh pulv 320 mikrog/9 mikrog

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Karvea 75 mg tablets

irbesartan
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.

Keep this leaflet. You may need to read it again.

If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.

This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.

If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
What Karvea is and what it is used for

What you need to know before you take Karvea

How to take Karvea

Possible side effects

How to store Karvea

Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
1. What Karvea is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
1. What Karvea is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists. Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten. This results in an increase in blood pressure. Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower. Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.

Karvea is used in adult patients

to treat high blood pressure (essential hypertension)

to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. What you need to know before you take Karvea

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
2. What you need to know before you take Karvea

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Do not take Karvea

if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)

if you are more than 3 months pregnant. (It is also better to avoid Karvea in early pregnancy – see pregnancy section)

if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.

Warning and precautions
Talk to your doctor before taking Karvea and if any of the following apply to you:

if you get excessive vomiting or diarrhoea

if you suffer from kidney problems

if you suffer from heart problems

if you receive Karvea for diabetic kidney disease. In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function

if you develop low blood sugar levels (symptoms may include sweating, weakness, hunger, dizziness, trembling, headache, flushing or paleness, numbness, having a fast, pounding heart beat), particularly if you are being treated for diabetes.

if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics

an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.

aliskiren

Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.

See also information under the heading “Do not take Karvea”.

You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Children and adolescents
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Other medicines and Karvea
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.

Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
You may need to have blood checks if you take:

potassium supplements

salt substitutes containing potassium

potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)

medicines containing lithium

repaglinide (medication used for lowering blood sugar levels)

If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Karvea with food and drink
Karvea can be taken with or without food.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvea. Karvea is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Breast-feeding
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding. Karvea is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Driving and using machines
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines. However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure. If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Karvea contains lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Karvea contains sodium.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free’.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Method of administration
Karvea is for oral use. Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water). You can take Karvea with or without food. Try to take your daily dose at about the same time each day. It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.

Patients with high blood pressure
The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day). The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.

Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.

The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.

The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Use in children and adolescents
Karvea should not be given to children under 18 years of age. If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
If you take more Karvea than you should
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
If you forget to take Karvea
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.

If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Some of these effects may be serious and may require medical attention.

As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan. If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.

The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:

Very common: may affect more than 1 in 10 people

Common: may affect up to 1 in 10 people

Uncommon: may affect up to 1 in 100 people

Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:

Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.

Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme). In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.

Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea. Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, decreased number of red blood cells (anaemia – symptoms may include tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale), reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis), severe allergic reactions (anaphylactic shock) and low blood sugar levels. Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Keep this medicine out of the sight and reach of children.

Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 30°C.

Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
What Karvea contains

The active substance is irbesartan. Each tablet of Karvea 75 mg contains 75 mg irbesartan.

The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188. Please see section 2 “Karvea contains lactose”.

What Karvea looks like and contents of the pack
Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.

Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets. Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.

Not all pack sizes may be marketed.
Marketing Authorisation Holder:
sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - France

Manufacturer:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès and Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - France

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - France

For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.

|

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-A VENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

|
|
|
|
|
|

This leaflet was last revised in

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/

# entry[].resource.entry[].resource.description
White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.

# entry[].resource.entry[].resource.contact[].address.text
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave FR

# entry[].resource.entry[].resource.legalStatusOfSupply.coding[].display
Medicinal product subject to medical prescription

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lantus 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

insulin glargin

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Les også nøye insulinpennens bruksanvisning som følger med i pakningen.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Les også nøye insulinpennens bruksanvisning som følger med i pakningen.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Lantus er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Lantus

Hvordan du bruker Lantus

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Lantus

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
1. Hva Lantus er og hva det brukes mot

Lantus inneholder insulin glargin. Dette er et modifisert insulin, meget likt humaninsulin.

Lantus brukes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra 2 års alderen. Ved diabetes mellitus produserer ikke kroppen tilstrekkelig insulin til å kunne holde blodets sukkerinnhold under kontroll. Insulin glargin har langvarig og stabil blodsukkersenkende effekt.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
2. Hva du må vite før du bruker Lantus

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Bruk ikke Lantus

dersom du er allergisk overfor insulin glargin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Advarsler og forsiktighetsregler

Lantus i sylinderampuller er kun tilpasset injeksjon like under huden ved bruk av en flergangspenn (se også avsnitt 3). Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lantus.

Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for kontroll av blod og urin, kosthold og fysiske aktiviteter (fysisk arbeid og trening) i samsvar med det som er avtalt med din lege. Hvis blodsukkeret ditt er for lavt (hypoglykemi), følg rådene for hypoglykemi (se boksen sist i pakningsvedlegget).
Hudforandringer på injeksjonsstedet

Injeksjonsstedet bør roteres for å forebygge hudforandringer som for eksempel kuler under huden. Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det på et klumpete sted på huden (se Hvordan bruke Lantus). Hvis du pleier å injisere på et klumpete område og vil endre injeksjonssted til et annet område, må du ta kontakt med legen din først. Legen din kan gi deg beskjed om å kontrollere blodsukkeret ditt mer nøye og å justere dosen på insulinet ditt eller andre legemidler du bruker mot diabetes.

Reiser

Rådfør deg med din lege før du skal ut og reise. Det kan være nødvendig å ta opp:

tilgjengeligheten av din type insulin i det landet du besøker,

forsyninger av insulin, kanyler osv,

riktig oppbevaring av insulinet under reisen,

inntak av måltider og insulintilførsel under reisen,

eventuelle følger av å krysse tidssoner,

eventuelle nye helsefarer i de land du besøker,

hva du skal gjøre i nødsituasjoner når du føler deg uvel eller blir syk.

Sykdommer og skader
I følgende situasjoner krever håndteringen av din diabetes stor omtanke (for eksempel ved justering av insulindosen, blod- og urinprøver):

dersom du er syk eller har en større skade kan blodsukkernivået ditt øke (hyperglykemi).

dersom du ikke spiser nok kan blodsukkernivået ditt bli for lavt (hypoglykemi).

I de fleste tilfeller vil du ha behov for legehjelp. Vær tidlig ute med å kontakte lege.
Dersom du har diabetes type 1 (insulinkrevende diabetes mellitus), skal du ikke slutte med insulinbehandlingen og du må sørge for fortsatt tilførsel av karbohydrater. Fortell alle som pleier eller behandler deg at du trenger insulin.

Insulinbehandling kan føre til at kroppen danner antistoffer mot insulin (stoffer som reagerer mot insulin). Dette vil kun i sjeldne tilfeller gjøre det nødvendig å endre insulindosen.

Enkelte pasienter med langvarig type 2 diabetes mellitus og hjertesykdom eller som har hatt slag, som har blitt behandlet med pioglitazon (oralt antidiabetes legemiddel som brukes til å behandle type 2 diabetes mellitus) og insulin, har utviklet hjertesvikt. Informer legen din så snart som mulig dersom du får tegn på hjertesvikt, som for eksempel uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokal hevelse (ødem).

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Barn

Det er ingen erfaring med bruk av Lantus hos barn under 2 år.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Andre legemidler og Lantus

Enkelte legemidler forårsaker en endring i blodsukkernivået (økning, reduksjon eller begge deler, avhengig av omstendighetene). Det kan i hvert tilfelle bli nødvendig å justere insulindosen din for å unngå for lavt eller for høyt blodsukkernivå. Vær ekstra oppmerksom når du skal begynne eller slutte å ta et annet legemiddel.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Før du tar et legemiddel, må du spørre legen om det vil påvirke blodsukkernivået ditt og hva du eventuelt må gjøre.
Legemidler som kan forårsake senkning av blodsukkernivået (hypoglykemi) er:

alle andre medisiner for behandling av diabetes,

legemidler som hemmer angiotensinkonverterende enzym (ACE) (brukt i behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk),

disopyramid (brukt i behandling av visse hjertelidelser),

fluoksetin (brukt i behandling av depresjon),

fibrater (brukt for å senke høye nivåer av blodlipider),

legemidler som hemmer enzymet monoaminoksidase (MAO) (brukt i behandling av depresjon),

pentoksifyllin, propoksyfen, salisylater (for eksempel acetylsalisylsyre, som er smertestillende og febernedsettende),

antibiotika av typen sulfonamider.

Legemidler som kan forårsake økning av blodsukkernivået (hyperglykemi) er:

kortikosteroider (for eksempel ”kortison”, brukt i behandling av betennelsestilstander),

danazol (legemiddel som virker på eggløsningen),

diazoksid (brukt i behandling av høyt blodtrykk),

diuretika (brukt i behandling av høyt blodtrykk eller væskeretensjon),

glukagon (bukspyttkjertelhormon brukt i behandling av alvorlig hypoglykemi),

isoniazid (brukt i behandling av tuberkulose),

østrogener og progesteroner (for eksempel i p-piller brukt som prevensjon),

fenotiazinderivater (brukt i behandling av psykiatriske lidelser),

somatropin (veksthormon),

sympatomimetika (for eksempel salbutamol, terbutalin (brukt i behandling av astma) eller adrenalin),

thyreoideahormoner (brukt i behandling av sykdom i skjoldbruskkjertelen),

proteasehemmere (brukt i behandling av HIV)

atypiske antipsykotika (for eksempel olanzapin og klozapin).

Blodsukkernivået kan enten synke eller øke hvis du tar:

betablokkere (brukt i behandling av høyt blodtrykk),

klonidin (brukt i behandling av høyt blodtrykk),

litiumsalter (brukt i behandling av psykiatriske lidelser),

Pentamidin (brukes i behandlingen av visse parasittinfeksjoner) kan forårsake hypoglykemi som enkelte ganger kan følges av hyperglykemi.

Betablokkere kan i likhet med andre sympatolytiske legemidler (for eksempel klonidin, guanetidin og reserpin) svekke eller totalt undertrykke de første varselsymptomene som hjelper deg å gjenkjenne en hypoglykemisk reaksjon.

Hvis du er usikker på om du tar noen av disse medisinene, kan du rådspørre lege eller på apotek.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Lantus sammen med alkohol

Blodsukkernivået kan enten synke eller øke hvis du drikker alkohol.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Informer legen dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du allerede er gravid. Det kan være nødvendig å justere insulindosen under svangerskapet eller etter fødselen. For barnets skyld er det særdeles viktig at din diabetes holdes under oppsikt og at hypoglykemi forebygges.

Rådfør deg med lege, da amming kan kreve endring av kosthold og insulindosering.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Kjøring og bruk av maskiner

Konsentrasjons- og reaksjonsevnen din kan nedsettes hvis:

du har hypoglykemi (lavt blodsukkernivå)

du har hyperglykemi (høyt blodsukkernivå)

du har synsproblemer.

Husk alltid på risikoen for dette i alle situasjoner der du kan utsette deg selv eller andre for fare (for eksempel ved bilkjøring eller bruk av maskiner). Du skal diskutere med legen din om bilkjøring er tilrådelig hvis:

du ofte har episoder med hypoglykemi,

de første varselssymptomer som hjelper deg å gjenkjenne hypoglykemi er svekket eller mangler.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Lantus

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Lantus

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis natriumfritt.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
3. Hvordan du bruker Lantus

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Selv om Lantus inneholder det samme virkestoffet som Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) er disse legemidlene ikke byttbare. Overgangen fra en insulinbehandling til en annen krever forskrivning og oppfølging fra lege og blodsukkerovervåkning. Rådfør deg med lege for mere informasjon.
Dose
Med utgangspunkt i din livsstil og resultatet av blodsukkermålingene dine, kommer legen din til å:

avgjøre hvor mye Lantus du trenger daglig, og til hvilket tidspunkt,

fortelle deg når du skal kontrollere blodsukkernivået, og om du må ta urinprøver,

fortelle deg når det kan være nødvendig å ta en større eller mindre dose Lantus.

Lantus er et langtidsvirkende insulin. Legen din kan forskrive det i kombinasjon med et korttidsvirkende insulin eller med tabletter for behandling av høye blodsukkernivåer.

Det er mange faktorer som kan påvirke blodsukkernivået. Disse faktorene må du kjenne til for å kunne handle korrekt ved endringer i blodsukkernivået og for å forhindre at det blir for høyt eller for lavt. Du finner ytterligere opplysninger i slutten av dette pakningsvedlegget.
Bruk av Lantus hos barn og ungdom
Lantus kan brukes av ungdom og barn fra 2 år og oppover. Bruk dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Når skal Lantus injiseres
Du trenger én injeksjon med Lantus i døgnet. Denne tas til et fast tidspunkt.
Hvordan skal Lantus injiseres
Lantus injiseres under huden. Du må ALDRI injisere Lantus i en blodåre, da dette gir en annen effekt og kan forårsake hypoglykemi.

Legen forteller deg i hvilket hudområde du skal injisere Lantus. Bytt injeksjonssted hver gang innenfor det valgte hudområdet.
Håndtering av sylinderampullene
Lantus i sylinderampuller er kun tilpasset injeksjon like under huden ved bruk av en flergangspenn. Rådfør deg med legen din dersom du trenger å injisere insulinet ved hjelp av en annen metode.
For å sikre at du får riktig dose skal Lantus sylinderampuller kun brukes sammen med følgende penner:

JuniorSTAR, som leverer doser i trinn på 0,5 enheter

ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eller AllStar PRO, som leverer doser i trinn på 1 enhet. Ikke alle disse pennene er nødvendigvis markedsført i Norge.

Pennen skal brukes som forklart i bruksanvisningen som følger med pennen.
Følg denne bruksanvisningen nøye ved innsetting av insulinampulle, påsetting av injeksjonskanyle og injeksjon av insulinet.

Oppbevar sylinderampullen i romtemperatur i 1 til 2 timer før du setter den i pennen.

Kontroller sylinderampullen før bruk. Du kan bare bruke klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens og uten synlige partikler.

Ikke ryst eller bland den før bruk.
Bytt alltid til en ny sylinderampulle hvis du merker at kontrollen med blodsukkeret uventet holder på å bli dårligere. Dette er fordi insulinet kan ha mistet noe av effekten. Hvis du tror det kan være problemer med Lantus, bør du få det kontrollert hos lege eller på apotek.
Vær spesielt oppmerksom på følgende før injeksjon
Evt. luftbobler må fjernes før injeksjon. Det er viktig å forsikre seg om at insulinet ikke forurenses av alkohol, andre desinfeksjonsmidler eller andre stoffer. Ikke fyll sylinderampullene for gjenbruk. Andre former for insulin må ikke tilsettes sylinderampullen. Ikke bland Lantus med noen andre former for insulin eller legemidler. Lantus skal ikke fortynnes, da blanding eller fortynning kan endre effekten.
Problemer med insulinpennen? Les bruksanvisningen som følger med pennen.
Hvis insulinpennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.
Forveksling av insulintyper
Du må alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon, for å unngå å forveksle Lantus med andre typer insuliner.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dersom du tar for mye av Lantus

Hvis du har injisert for mye Lantus, kan blodsukkernivået bli for lavt (hypoglykemi).
Kontroller blodsukkeret ofte. Hvis du spiser mer mat og kontrollerer blodsukkeret, kan du vanligvis forebygge utvikling av hypoglykemi. Du finner informasjon om behandling av hypoglykemi i rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dersom du har glemt å ta Lantus

Hvis du har glemt en dose med Lantus eller ikke injisert nok insulin, kan blodsukkernivået bli for høyt (hyperglykemi). Kontroller blodsukkeret ofte. Du finner informasjon om behandling av hyperglykemi i rammen ved slutten av dette pakningsvedlegget.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Dersom du avbryter behandling med Lantus

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dersom du avbryter behandling med Lantus

Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (veldig høyt blodsukker) og ketoacidose (opphoping av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Du må ikke avbryte behandling med Lantus uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du oppdager tegn på at blodsukkernivået ditt er for lavt (hypoglykemi) må du gjøre noe for å øke blodsukkernivået umiddelbart (se tekstboksen på slutten av dette pakningsvedlegget).
Hypoglykemi (lavt blodsukker) kan være svært alvorlig og er svært vanlig ved insulinbehandling (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer). Lavt blodsukker betyr at det ikke er nok sukker i blodet ditt.
Hvis ditt blodsukkernivå faller for lavt kan du besvime (miste bevisstheten). Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerneskade og være livstruende. For mer informasjon, se tekstboksen på slutten av dette pakningsvedlegget.

Alvorlige allergiske reaksjoner (sjeldne, kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer) – tegn kan være omfattende hudreaksjoner (utslett og kløe over hele kroppen), kraftig hevelse av huden eller slimhinne (angioødem), kortpustethet, blodtrykksfall med rask puls eller svetting. Alvorlige allergiske reaksjoner på insuliner kan bli livstruende. Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du merker tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.

Hudforandringer på injeksjonsstedet:

Hvis du injiserer insulin for ofte på samme sted, kan huden på dette stedet enten skrumpe inn (lipoatrofi) (kan oppstå hos 1 av 100 personer) eller fortykkes (lipohypertrofi) (kan oppstå hos 1 av 10 personer). Opphopning av et protein kalt amyloid kan også forårsake kuler under huden (kutan amyloidose; det er ikke kjent hvor ofte dette forekommer). Det kan hende at insulinet ikke virker så godt hvis du injiserer det i et klumpete område. Bytt injeksjonssted for hver injeksjon for å bidra til å forebygge disse hudforandringene.

Vanlig rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)

Hud og allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet

Tegn kan være rødme, uvanlig intens smerte ved injeksjon, kløe, utslett, hevelse eller betennelse. Dette kan spre seg til området rundt injeksjonsstedet. De fleste milde insulinreaksjoner forsvinner vanligvis i løpet av et par dager til et par uker.

Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)

Påvirkning av synet

En merkbar forandring (forbedring eller forverring) i kontrollen av blodsukkeret ditt kan forbigående forstyrre synet ditt. Hvis du har proliferativ retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes), kan alvorlige hypoglykemier forårsake forbigående synstap.

Generelle bivirkninger

I sjeldne tilfeller kan insulinbehandling også gi forbigående vannansamlinger i kroppen, med hevelse i legger og ankler.

Svært sjeldent rapporterte bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 000 personer)
I svært sjeldne tilfeller kan dysgeusi (smaksforandringer) og myalgi (muskelsmerter) oppstå.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Generelt er bivirkningene for barn og ungdom som er 18 år eller yngre lignende de som er sett hos voksne. Klager på reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte ved injeksjonsstedet, reaksjoner ved injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (utslett, elveblest) er rapportert releativt oftere hos barn og ungdom som er 18 år eller yngre i forhold til voksne.
Det er ikke erfaring med bruk hos barn under 2 år.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
5. Hvordan du oppbevarer Lantus

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på sylinderampullen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Uåpnete sylinderampuller
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses, eller plasseres ved fryseboks eller fryseelementer. Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Sylinderampuller i bruk
Sylinderampuller som er i bruk (i insulinpennen) eller tatt med som reserve, kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 30ºC beskyttet fra direkte varme og lys. Sylinderampuller som er i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap. Etter denne tiden må sylinderampullen ikke brukes.

Bruk ikke Lantus hvis du ser partikler i oppløsningen. Du må bare bruke Lantus hvis oppløsningen er klar, fargeløs, med vannlignende konsistens.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Sammensetning av Lantus

Virkestoff er insulin glargin. En ml injeksjonsvæske inneholder 100 enheter med insulin glargin (tilsvarende 3,64 mg).

Andre innholdsstoffer er sinkklorid, metakresol, glyserol, natriumhydroksid(se avsnitt 2 under ”Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Lantus”) og saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjon.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Hvordan Lantus ser ut og innholdet i pakningen

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Hvordan Lantus ser ut og innholdet i pakningen

Lantus 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning sylinderampuller er en klar og fargeløs oppløsning.

Lantus leveres i en egen sylinderampulle kun for bruk i pennene ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR. Hver sylinderampulle inneholder 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning (tilsvarende 300 enheter).

Pakningsstørrelser på 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 sylinderampuller. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.11.2021

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.11.2021

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
HYPERGLYKEMI OG HYPOGLYKEMI
Ha alltid med deg minst 20 gram sukker.
Ha med deg informasjon som viser at du er diabetiker.
HYPERGLYKEMI (for høyt blodsukkernivå)
Hvis blodsukkeret ditt er for høyt (hyperglykemi) kan du ha injisert for lite insulin Hvorfor oppstår hyperglykemi?
For eksempel hvis:

insulinet ikke er injisert, utilstrekkelig mengde er injisert eller hvis insulinet har mistet effekten ved for eksempel feil oppbevaring,

Insulinpennen din virker ikke som den skal

du får mindre mosjon enn vanlig, er stresset (bekymringer, opphisselse), eller er skadet, gjennomgår en operasjon, har infeksjon eller feber,

du tar eller har tatt enkelte andre legemidler (se avsnitt 2, ” Andre legemidler og Lantus”).

Varselsymptomene ved hyperglykemi
Tørste, økt behov for å late vannet, tretthet, tørr hud, ansiktsrødme, dårlig appetitt, lavt blodtrykk, hjertebank, og glukose og ketonlegemer i urinen. Magesmerter, rask og dyp innånding, søvnighet og eventuelt bevisstløshet kan være tegn på en alvorlig tilstand (ketoacidose) som er en følge av mangel på insulin.
Hva skal du gjøre hvis du får hyperglykemi?
Kontroller blodsukkernivået og ketoner i urinen så snart symptomer som beskrevet over oppstår. Alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose må alltid behandles av lege, vanligvis på sykehus.
HYPOGLYKEMI (for lavt blodsukkernivå)
Hvis ditt blodsukkernivå faller for mye kan du miste bevisstheten. Alvorlig hypoglykemi kan forårsake hjerteinfarkt eller hjerneskade og kan være livstruende. Vanligvis bør du være i stand til å merke at blodsukkernivået ditt faller for mye, slik at du kan iverksette nødvendige tiltak.
Hvorfor oppstår hypoglykemi?
For eksempel hvis:

du injiserer for mye insulin,

du utelater eller utsetter måltider,

du ikke spiser nok eller spiser mat med mindre karbohydrater enn vanlig (sukker og stoffer som ligner sukker kalles karbohydrater, mens kunstige søtstoffer IKKE er karbohydrater),

du taper karbohydrater på grunn av oppkast eller diaré,

du drikker alkohol, særlig hvis du spiser lite,

du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig,

du er i ferd med å komme deg etter en skade, operasjon eller annen belastning,

du er i ferd med å komme deg etter en sykdom eller feber,

du tar eller har sluttet å ta enkelte andre medisiner (se avsnitt 2, ” Andre legemidler og Lantus”).

Det er også større risiko for å få hypoglykemi hvis:

du nettopp har begynt med insulinbehandling eller har byttet til et annet insulinpreparat (hypoglykemi kan oppstå når du bytter fra ditt tidligere basalinsulin til Lantus, dersom det skjer så er det mer sannsynlig at det oppstår om morgenen enn om natten),

blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller ustabilt,

du bytter injeksjonsområde (for eksempel fra lår til overarm),

du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller av enkelte andre sykdommer, som for eksempel hypotyreoidisme.

Varselsymptomene ved hypoglykemi

I kroppen din

Eksempler på symptomer på at blodsukkeret faller for mye eller for raskt: svette, klam hud, angst, rask puls, høyt blodtrykk, hjertebank og uregelmessig hjerterytme. Slike symptomer forekommer ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.

I hjernen din

Eksempler på symptomer på at det er for lavt sukkernivå i hjernen: hodepine, intens sult, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggressivitet, konsentrasjonsvansker, nedsatt reaksjonsevne, depresjon, forvirring, taleforstyrrelser (iblant fullstendig tap av taleevnen), synsforstyrrelser, skjelvinger, lammelser, prikking (parestesi), nummenhet og prikking i området rundt munnen, svimmelhet, manglende selvbeherskelse, hjelpeløshet, kramper og bevisstløshet.

De første symptomene på at hypoglykemi er i ferd med å oppstå (”varselssymptomer”) kan forandres, bli svakere eller utebli helt hvis du:

er eldre,

har hatt diabetes lenge,

lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom neuropati),

nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hypoglykemien utvikles langsomt,

har betydelig forbedrede eller nesten normale blodsukkernivåer,

tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, ” Andre legemidler og Lantus”).

I slike tilfelle risikerer du å utvikle alvorlig hypoglykemi (og t.o.m. besvime) før du selv blir klar over problemet. Vær oppmerksom på dine varselssymptomer. Hyppigere blodsukkerprøver kan bidra til å identifisere milde hypoglykemiske episoder som du ellers ville oversett. Hvis du ikke er sikker på at du kjenner igjen varselssymptomene dine, må du unngå situasjoner der du eller andre kan utsettes for risiko på grunn av hypoglykemi (for eksempel bilkjøring).
Hva skal du gjøre hvis du får hypoglykemi

Ikke injiser insulin. Spis umiddelbart 10 til 20 g sukker, for eksempel glukose, sukkerbiter eller drikk en sukkerholdig drikk. NB! Kunstige søtningsmidler og mat med kunstige søtningsmidler (for eksempel lett-drikker) har ingen effekt ved behandling av hypoglykemi.

Deretter spiser du noe som har en langvarig blodsukkerhevende effekt (for eksempel brød eller pasta). Dette skal legen eller sykepleieren din ha gjennomgått med deg tidligere.

Dersom du får hypoglykemi igjen, innta ytterligere 10 til 20 g sukker.

Kontakt lege straks hvis du ikke klarer å kontrollere hypoglykemien, eller hvis tilstanden oppstår på nytt.

Fortell dine slektninger, venner og nære kollegaer følgende:
Hvis du ikke er i stand til å svelge, eller hvis du er bevisstløs, må du få en injeksjon med glukose eller glukagon (et legemiddel som hever blodsukkernivået). Det er trygt å få disse injeksjonene også om det ikke er sikkert at du har hypoglykemi.

Vi anbefaler at du kontrollerer blodsukkeret umiddelbart etter inntak av glukosen, for å kontrollere om du virkelig har hypoglykemi.

# entry[].resource.entry[].resource.title
Humira 40mg/0,4 ml injektionsvæske, opl. i sprøjte

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Indlægsseddel: Information til brugeren

Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

adalimumab

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Humira. Opbevar patientkortet på dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet , hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Humira til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel påwww.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Humira

Sådan skal du tage Humira

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Injektion af Humira

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
1. Virkning og anvendelse

Humira indeholder det aktive stof adalimumab.

Humira bruges til at behandle

Reumatoid artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Entesopatirelateret artrit

Ankyloserende spondylitis

Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis

Psoriasisartrit

Plaque-psoriasis

Hidrosadenitis suppurativa

Crohns sygdom

Colitis ulcerosa

Ikke-infektiøs uveitis

Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål.

Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα) som er involveret i immun (forsvars) systemet og er til stede i øgede mængder i de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor.Ved at binde sig til TNFα reducerer Humira den inflammatoriske proces i disse sygdomme.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene.

Humira bruges til at behandle moderat til alvorlig reumatoid artrit hos voksne. Du vil evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat. Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Humira.

Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.

Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit.

Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene.

Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år. Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira.

Din læge vil beslutte, om Humira skal anvendes sammen med methotrexat eller alene.

Entesopatirelateret artrit

Entesopatirelateret artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.

Humira bruges til at behandle entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år. Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira.

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis

Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.

Humira bruges til at behandle alvorlig ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis hos voksne. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få Humira.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.

Humira bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne. Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af sygdommen og kan hjælpe dem til at bevæge sig mere frit. Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke reagerer godt nok på denne medicin, kan du få Humira.

Plaque-psoriasis hos voksne og børn

Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. Plaque-psoriasis kan også påvirke neglene. Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være meget smertefuldt.

Humira bruges til at behandle

moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og

alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.

Hidrosadenitis suppurativa

Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus. Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne. Der kan også forekomme ar i de berørte områder.

Humira bruges til at behandle

moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos voksne og

moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år.

Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. Du kan blive tilbudt anden medicin først. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Humira.

Crohns sygdom

Crohns sygdom er en inflammatorisk sygdom i mave-tarm-kanalen. Humira bruges til at behandle

moderat til alvorlig Crohns sygdom hos voksne og

moderat til alvorlig Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år.

Du vil du først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Humira.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i tyktarmen

Humira bruges til at behandle

moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos voksne.

moderat til alvorlig colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år

Du vil først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig virkning af denne medicin, kan du få Humira.

Ikke-infektiøs uveitis

Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet.

Humira bruges til at behandle

voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet

børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs sygdom, som påvirker forreste del af øjet

Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). Humira virker ved at reducere denne inflammation.

Du vil du først få anden medicin. Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Humira.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Humira

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Humira

Tag ikke Humira

Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hvis du har aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner (se ” Advarsler og forsigtighedsregler”). Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.

Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ” Advarsler og forsigtighedsregler”).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Humira.

Allergiske reaktioner

Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.

Infektioner

Hvis du har en infektion, herunder langvarig infektion eller en infektion i en bestemt del af kroppen (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Humira. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Infektioner kan opstå lettere under behandling med Humira. Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er svækket. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer

tuberkulose

infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier

alvorlig infektion i blodet (sepsis)

I sjældne tilfælde kan kan disse infektioner være livstruende. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. Din læge kan bededig om midlertidigt at stoppe med at tage Humira.

Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner (som f.eks. histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose) er meget almindelige.

Fortæl lægen, hvis du har haft gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner.

Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Humira. Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Humira. Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne.

Tuberkulose

Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som havde tuberkulose. Hvis du har aktiv tuberkulose, må du ikke tage Humira.

Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes. Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.

Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået behandling for at forebygge tuberkulose

Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (f.eks hoste som ikke forsvinder vægttab, mangel på energi, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.

Hepatitis B

Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.

Lægen vil teste dig for HBV. Hos bærere af HBV, kan Humira forårsage at virus bliver aktiv igen.

I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun- systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.

Kirurgi og tandlægebehandling

Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, bør du informere din læge om, at du tager Humira. Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.

Demyeliserende sygdom

Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom der påvirker det isolerende lag omkring nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få Humira. Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.

Vaccinationer

Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under Humira-behandling.

Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine.

Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Humira.

Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste Humira-dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.

Hjerteinsufficiens

Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og behandles med Humira, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Din læge vil tage stilling til, om du skal have Humira.

Feber, blå mærker, blødning eller bleghed

Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger. Din læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen. Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, let får blå mærker eller bløder meget let eller ser meget bleg ud, skal du omgående henvende dig til din læge.

Kræft

Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager Humira eller andre TNF-hæmmere.

Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (kræft som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv).

Når du tager Humira, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. I sjældne tilfælde er der set en ikke almindelig og alvorlig type af lymfom hos patienter, som tog Humira. Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin.

Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Humira.

Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager Humira.

Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.

Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer. Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig.

Autoimmune sygdomme

I sjældne tilfælde kan behandling med Humira resultere i lupus-lignende syndrom. Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed

Børn og unge

Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Humira startes.

Brug af anden medicin sammen med Humira

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør du ikke tage Humira sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:

anakinra

abatacept

Humira kan anvendes sammen med

methotrexat

visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion)

steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).

Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din læge.

Graviditet og amning

Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Humira.

Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt.

Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Humira under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået Humira.

Humira kan anvendes under amning

Hvis du har fået Humira, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.

Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Humira under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer. For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Humira kan i lettere grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner. Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af at rummet drejer rundt efter at have taget Humira.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
3. Sådan skal du tage Humira

Tag altid Humira nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede Humira-dosis for hvert af de godkendte anvendelsesområder er vist nedenfor i tabellen. Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis du har behov for en anden dosis.

Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis

Alder eller vægt

Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

Bemærk

Voksne

40 mg hver anden uge

Hvis du har reumatoid artrit, fortsættes med methotrexat under behandling med Humira. Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Humira anvendes alene

Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Humira- behandling, kan lægen vælge at ordinere Humira 40 mg hver

uge eller 80 mg hver anden uge.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Alder eller vægt

Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

Bemærk

Børn, unge og voksne fra 2 år der vejer 30 kg eller mere

40 mg hver anden uge

Ikke relevant

Børn og unge fra 2 år der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg

20 mg hver anden uge

Ikke relevant

Entesopatirelateret artrit

Alder eller vægt

Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

Bemærk

Børn, unge og voksne fra 6 år

der vejer 30 kg eller mere

40 mg hver anden uge

Ikke relevant

Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg og mindre end 30 kg

20 mg hver anden uge

Ikke relevant

Plaque-psoriasis

Alder eller vægt

Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

Bemærk

Voksne

Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første

dosis.

Hvis du har utilstrækkeligt respons, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge

Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 30 kg eller mere

Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.

Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.

Ikke relevant

Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg og mindre end 30 kg

Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg en uge senere.

Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.

Ikke relevant

Hidrosadenitis suppurativa

Alder eller vægt

Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

Bemærk

Voksne

Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af en dosis på 80 mg to uger senere (to 40 mg injektioner på samme dag).

Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som

foreskrevet af din læge.

Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.

Unge fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere

Startdosis er 80 mg (to injektioner med 40 mg på samme dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.

Hvis du har utilstrækkeligt respons på Humira 40 mg hver anden uge, kan din læge øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.

Crohns sygdom

Alder eller vægt

Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

Bemærk

Børn, unge og voksne fra 6 år, som vejer 40 kg eller mere

Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.

Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på en dag).

Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.

Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg

Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 20 mg 2 uger senere.

Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg 2 uger senere.

Herefter er den sædvanlige dosis 20 mg hver anden uge.

Din læge kan øge dosis til 20 mg hver uge

Colitis ulcerosa

Alder eller vægt

Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

Bemærk

Voksne

Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på en dag).

Herefter er den sædvanlige dosis 40 mg hver anden uge.

Din læge kan øge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.

Børn og unge fra 6 år, der vejer mindre end 40 kg

Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag), efterfulgt af 40 mg (én 40 mg injektion) 2 uger senere.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis Humira, også efter du er fyldt 18 år.

Børn og unge fra 6 år, der vejer 40 kg eller mere

Startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg (to 40 mg injektioner på én dag) 2 uger senere.

Herefter er den sædvanlige dosis 80 mg hver anden uge

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige dosis Humira, også efter du er fyldt 18 år.

Ikke-infektiøs uveitis

Alder eller vægt

Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?

Bemærk

Voksne

Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.

Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Humira.

Humira kan også anvendes alene.

Børn og unge fra 2 år der vejer mindre end 30 kg

20 mg hver anden uge

Din læge kan også ordinere en indledende dosis på 40 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis på 20 mg hver anden uge.

Humira anbefales anvendt sammen med methotrexat.

Børn og unge fra 2 år der vejer mindst 30 kg

40 mg hver anden uge

Din læge kan også ordinere en indledende dosis på 80 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis på 40 mg hver anden uge.

Humira anbefales anvendt sammen med methotrexat.

Metode og indgivelsesvej

Humira indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).

Der findes detaljeret instruktion om injektion af Humira i pkt. 7 ”Injektion af Humira”.

Hvis du har taget for meget Humira

Hvis du ved en fejltagelse injicerer Humira hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt da lægen eller apotekspersonalet og fortæl dem, at du har taget mere. Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom.

Hvis du har glemt at tage Humira

Hvis du glemmer at give dig selv en injektion, bør du injicere den næste dosis af Humira, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.

Hvis du holder op med at tage Humira

Beslutningen om at stoppe med at bruge Humira skal diskuteres med din læge. Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med at tage Humira.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling. Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder efter den sidste Humira injektion.

Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer

alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion

hævelser i ansigt, hænder eller fødder

besvær med at trække vejret eller synke

stakåndethed ved fysisk aktivitet eller når du ligger ned, eller hævede fødder

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får følgende symptomer

tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning

følelse af svaghed eller træthed

hoste

snurren og prikken

følelsesløshed

dobbeltsyn

svaghed i arme og ben

en bule eller åbent sår, som ikke vil hele

tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed

Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)

reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)

luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)

hovedpine

mavesmerter

kvalme og opkastning

udslæt

muskuloskeletale smerter

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)

tarminfektioner (inklusive betændelse i mave og tarm)

hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild)

øreinfektioner

infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)

infektioner i kønsvejene

urinvejsinfektion

svampeinfektioner

ledinfektioner

godartede svulster

hudkræft

allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)

dehydrering (væskemangel)

humørsvingninger (inklusive depression)

angst

søvnbesvær

følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed

migræne

nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)

synsforstyrrelser

betændelse i øjet

betændelse i øjenlåget og hævede øjne

vertigo (fornemmelse af at snurre rundt)

fornemmelse af hurtige hjerteslag

højt blodtryk

rødmen

blodansamling (ansamling af blod udenfor blodkarrerne)

hoste

astma

kortåndethed

blødning i mave-tarm kanalen

sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand);

syrereflukssygdom;

Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)

kløe

kløende udslæt

blå mærker

inflammation i huden (såsom eksem)

fingernegle og tånegle knækker

øget svedtendens

hårtab

nye udbrud eller forværring af psoriasis

muskelspasmer

blod i urinen

nyreproblemer

brystsmerter

ødem (hævelse)

feber

nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker

forringet sårheling

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat)

neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis)

øjeninfektioner

bakterieinfektioner

irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis)

kræft

kræft, der rammer lymfesystemet

modermærkekræft

sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose)

vaskulitis (betændelse i blodkar)

rysten

neuropati (nervelidelse)

slagtilfælde

høretab, summen for ørerne

fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag

hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler

hjertetilfælde

sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar

lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation)

blodprop i lungerne (lungeemboli)

unormal ophobning af væske mellem lungehinderne (pleuraeffusion)

inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen

synkebesvær

ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet)

inflammation i galdeblæren, galdesten

fedtholdig lever;

nattesved

ar

unormale muskelssvigt

systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)

søvnafbrydelser

impotens

inflammationer

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv)

alvorlig allergisk reaktion med shock

dissemineret sklerose

nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop)

hjertestop

lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne)

perforering af tarmen

hepatit

genopblussen af hepatitis B

autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)

inflammation/betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)

ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) forbundet med allergiske reaktioner

betændelseslignende hududslæt (erythema multiforme)

lupus-lignende syndrom

angioødem (lokal hævelse af huden)

lichenoid hudreaktion (kløende rødligt-lilla hududslæt)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)

hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)

Merkelcelle karcinom (en type hudkræft)

Kaposis sarkom, en sjælden type kræft, der er forbundet med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom forekommer oftest som lilla læsioner på huden

leversvigt

forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)

vægtforøgelse (for de fleste patienters vedkommende var vægtforøgelsen lille)

Nogle bivirkninger, som er set med Humira har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.

Disse inkluderer:

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

nedsat antal af hvide blodlegemer

nedsat antal af røde blodlegemer

forhøjede lipider i blodet

forhøjede leverenzymer

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

forhøjet antal hvide blodlegemer

nedsat antal blodplader

forhøjet urinsyre i blodet

unormale blodmålinger af natrium

lave blodmålinger af calcium

lave blodmålinger af fosfat

højt blodsukker

høje blodmålinger af lactatdehydrogenase

tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet

lavt kalium i blodet

Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)

forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest)

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Meld en bivirkning.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Humira efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Opbevares i køleskab ( 2 - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Alternativ opbevaring:

Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Humira fyldt injektionssprøjte opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys. Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.

Du skal registrere den dato, hvor injektionssprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Humira indeholder

Aktivt stof: adalimumab.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab i 0,4 ml injektionsvæske.

Humira fyldt sprøjte er en glas sprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab.

Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendig vis markedsført.

Humira kan være tilgængeligt i et hætteglas, en fyldt sprøjte og en fyldt pen.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland

Fremstiller:

AbbVie Biotechnology GmbH
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Du kan finde yderligere oplysninger om Humira på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som magnaprint, kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2021

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Denne indlægsseddel blev senest ændret 09/2021

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
7. 7. Injektion af Humira

Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Humira subkutant med den fyldte injektionssprøjte. Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.

Din læge eller dennes assistent, sygeplejerske eller apotekspersonalet vil instruere dig i selvinjektion.

Forsøg ikke at injicere dig selv, før du er sikker på, hvordan du skal forberede og give injektionen.

Efter grundig oplæring kan injektionen gives af dig selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven.

Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.

Humira fyldt injektionssprøjte

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis

væsken er uklar, misfarvet eller indeholder flager eller partikler

udløbsdatoen (EXP) er passeret

væsken har været frosset eller ligget i direkte sollys

den fyldte injektionssprøjte har været tabt eller knust

Fjern først beskyttelseshætten umiddelbart før injektion. Opbevares utilgængeligt for børn.

TRIN 1

Tag Humira ud af køleskabet.

Lad Humira ligge ved stuetemperatur i 15 til 30 minuter inden injektion.

Fjern ikke beskyttelseshætten, imens Humira opnår stuetemperatur

Opvarm ikke Humira på nogen måde. F.eks. opvarm ikke Humira i en mikroovn eller i varmt vand

TRIN 2

Kontrollér udløbsdatoen (EXP). Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret.

Læg følgende ting på en ren, flad overflade

1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug og

1 alkoholserviet

Vask og tør hænderne.

TRIN 3

Vælg et injektionssted:

På forsiden af dit lår eller

På din mave (abdomen) mindst 5 cm fra din navle

Mindst 3 cm fra dit senest anvendte injektionssted

Tør injektionsstedet af med cirklende bevægelser med den medfølgende alkoholserviet.

Injicer ikke gennem tøjet

Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, hård, arret eller har mærker eller områder med plaque-psoriasis

TRIN 4

Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd.

Kontrollér væsken i den fyldte injektionssprøjte.

Kontrollér at væsken er klar og farveløs

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler

Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt eller knust

Træk forsigtigt beskyttelseshætten lige af med den anden hånd. Kassér hætten. Sæt ikke hætten på igen

Berør ikke kanylen med fingrene, og lad ikke kanylen røre nogen flade

TRIN 5

Hold den fyldte injektionssprøjte med kanylen pegende opad.

Hold den fyldte injektionssprøjte med en hånd, så du kan se luften i den fyldte injektionssprøjte.

Pres langsomt stemplet ind for at presse luften ud af kanylen.

Det er normalt at se en dråbe væske komme ud af kanylen

TRIN 6

Hold den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem tommel- og pegefingrene, som du holder en blyant.

Klem om huden på injektionsstedet med den anden hånd for at hæve området og hold fast.

TRIN 7

Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden i en vinkel på 45°.

Slip med hånden, der klemmer om huden, når kanylen er inde

Pres langsomt stemplet helt ned for at injicere opløsningen og tømme sprøjten.

TRIN 8

Når injektionen er færdig, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind.

Anbring en vatkugle eller en gazeserviet på injektionsstedet, når injektionen er fuldført.

Gnid ikke på injektionsstedet

Lidt blod på injektionsstedet er normalt

TRIN 9

Den brugte injektionssprøjte kasseres i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek. Sæt aldrig hætten på kanylen igen.

Genbrug ikke og smid ikke den fyldte injektionssprøjte ud med husholdningsaffald

Opbevar altid den fyldte injektionssprøjte og den særlige beholder utilgængeligt for børn

Beskyttelseshætten, alkoholservietten, vatkugle eller gazeserviet, blisterpakning og pakning kan smides ud med husholdningsaffald.

# entry[].resource.entry[].resource.title
Entocort® 3 mg kapsler med modificeret udløsning

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Indlægsseddel: Information til brugeren

Entocort, hårde kapsler med modificeret udløsning 3 mg

budesonid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Entocort til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort

Sådan skal du tage Entocort

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
1. Virkning og anvendelse

Entocort, kapsler med modificeret udløsning, indeholder et binyrebarkhormon, der dæmper den betændelse, som forekommer ved Crohns sygdom.

Du kan bruge Entocort til behandling af Crohns sygdom i tyndtarmen og den øverste del af tyktarmen.

Mikroskopisk colitis: Entocort kapsler anvendes til behandling af mikroskopisk colitis (en sygdom med kronisk betændelse i tyktarmen der typisk er med kronisk vandig diarré).

Lægen kan have givet dig Entocort for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entocort

Tag ikke Entocort

hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entocort (angivet i pkt. 6).

hvis du har betændelse i tarmen, som skyldes svamp, virus eller bakterier.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Entocort:

hvis du har tuberkulose

hvis du har eller for nylig havde en infektion

hvis du har leversygdomme

hvis du har knogleskørhed

hvis du har mavesår

hvis du har for højt blodtryk

hvis du har sukkersyge

hvis du har grå eller grøn stær

hvis du samtidig er i behandling mod svamp (ketoconazol, itraconazol)

Fortæl også lægen, hvis der er nogen i din familie, som har sukkersyge eller grøn stær.

Skoldkopper og mæslinger kan få et mere alvorligt forløb når du er i behandling med Entocort. Kontakt lægen hvis du har været udsat for smitte og ikke tidligere har haft sygdommene eller ikke er blevet vaccineret mod dem.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Kontakt lægen hvis du skifter fra anden medicin med binyrebarkhormon til Entocort, eller når du slutter din behandling med Entocort. Du kan få udslæt, høfeber eller smerter i muskler og led, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Entocort.

Børn og teenagere

Lægen vil regelmæssigt kontrollere højden hos børn, der behandles med Entocort i længere tid. Hvis væksten er nedsat, bør behandlingen overvejes påny.

Brug af anden medicin sammen med Entocort

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Entocort kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan ændre virkningen af Entocort. Tal med din læge, hvis du tager:

ketoconazol eller itrakonazol (svampemiddel)

østrogener og p-piller (kvindeligt kønshormon)

carbamazepin (mod epilepsi)

nogle lægemidler kan øge virkningen af Entocort, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir (eller andre HIV-proteasehæmmere) og cobicistat).

På grund af hæmning af binyrebarkfunktionen kan diagnostiske test af hypofyse-aktiviteten vise fejlagtige lave værdier.

Brug af Entocort sammen med mad og drikke

Du kan tage Entocort sammen med mad og drikke, dog skal du ikke tage det sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Entocort.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Entocort påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Entocort indeholder saccharose

Entocort, kapsler med modificeret udløsning, indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
3. Sådan skal du tage Entocort

Tag altid Entocort nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Ændring eller stop af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.

Du skal synke kapslerne hele med vand. Du må ikke dele eller tygge kapslerne.

Crohns sygdom

Den sædvanlige dosering er:

Voksne:

Dosis ved aktiv sygdom:

3 kapsler (9 mg) én gang daglig om morgenen i op til 8 uger.

Det tager normalt 2-4 uger, inden Entocort giver fuld virkning.

Dosis til forhindring af tilbagefald af sygdommen:

2 kapsler (6 mg) én gang daglig om morgenen.

Tal med din læge, hvis du tager medicinen i længere tid. Dosis bør holdes så lav som muligt.

Dosis til patienter, der har været i behandling med medicin, der indeholder prednisolon:

2 kapsler (6 mg) én gang daglig om morgenen.

Når du starter med Entocort, skal du langsomt aftrappe prednisolonbehandlingen. Det skal altid ske i samråd med din læge.

Hvis du afbryder behandlingen, skal du nedtrappe dosis gradvist. Tal med lægen.

Mikroskopisk colitis

Voksne:
Dosis ved aktiv sygdom:

3 kapsler (9 mg) én gang daglig om morgenen i op til 8 uger. Det tager normalt 2-4 uger, inden Entocort giver fuld virkning. Når behandlingen skal ophøre, bør dosis normalt reduceres gradvist. Tal med lægen.

Dosis til forhindring af tilbagefald af sygdommen:

Individuelt, men dosis bør holdes så lavt som muligt. Tal med din læge, hvis du tager medicinen i længere tid.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisning.

Brug til børn:

Du må ikke give Entocort til børn. Følg lægens anvisning

Hvis du har taget for mange Entocort, kapsler med modificeret udløsning

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Entocort, kapsler med modificeret udløsning, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Symptomer ved overdosering:

Hvis du gennem længere tid tager for mange kapsler, kan der opstå symptomer, der er nævnt under afsnittet om bivirkninger.

Hvis du har glemt at tage Entocort

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

tendens til måneansigt (Cushing-lignende træk)

nervøsitet, søvnløshed, humørsvingninger og depression

hjertebanken

fordøjelsesbesvær

muskelkramper

menstruationsforstyrrelser

hududslæt og nældefeber

svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

rysten

utilsigtede bevægelser eller ekstrem rastløshed eventuelt med muskelspasmer eller trækninger

angst

sår i mavesæk eller tolvfingertarm

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

aggression

hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue

uklarhed af øjets naturlige linse herunder bagsiden af linsen, sløret syn

misfarvning af huden, som følge af blødning under huden

betændt bugspytkirtel (forbundet med smerter i øvre maveregion og ryggen samt kvalme)

knoglevævsdød på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer) pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

nedsat vækst hos børn.

De fleste bivirkninger, nævnt i denne liste, kan også forventes for andre behandlinger med glukokortikoider.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Meld en bivirkning.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
5. Opbevaring

Opbevar Entocort utilgængeligt for børn.

Opbevar Entocort i original emballage, tæt tillukket, da medicinen er følsom over for fugt.

Brug ikke Entocort efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Entocort, hårde kapsler med modificeret udløsning 3 mg indeholder:

Aktivt stof: Budesonid.

Øvrige indholdsstoffer: Ethylcellulose; tributylacetylcitrat; methacrylsyre copolymer; triethylcitrat (E1505); simeticon; polysorbat 80; talcum. Sukkerkugler (bestående af saccharose og majsstivelse).
Kapsel: Gelatine; titandioxid (E171); rød jernoxid (E172).

Udseende

Entocort 3 mg, kapsler med modificeret udløsning er af hård gelatine med en ugennemskinnelig, lysegrå kerne og uigennemskinnelig lyserød kapsel. Kapslen er mærket CIR på den ene side og 3 mg på den anden.

Pakningsstørrelser

50 kapsler, 100 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Str. 80

79618 Rheinfelden

Tyskland

Lokal repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Tillotts Pharma AB, Gustavslundsvägen 135, 167 51 Bromma, Sverige

Fremstiller

Astrea Fontaine SAS
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Frankrig

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2022

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2022

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
PENTASA® 500 mg depottabletti
mesalatsiini

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Yleisiä ohjeita
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pentasa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pentasaa

3. Miten Pentasaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pentasan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pentasa-depottabletin vaikuttavalla aineella mesalatsiinilla on tulehdusta parantava vaikutus suolistossa. Pentasa vaikuttaa erityisesti suoliston seinämässä sijaitsevaan tulehtuneeseen kudokseen.

Pentasa-depottabletteja käytetään haavaiseen paksusuolitulehdukseen ja Crohnin tautiin.

Mesalatsiinia, jota Pentasa sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pentasa-depottabletteja

jos olet allerginen mesalatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

jos olet allerginen salisylaateille

jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pentasaa

jos sinulla on tai on ollut alentunut maksan tai munuaisten toiminta

jos olet allerginen (yliherkkä) sulfasalatsiinille

jos käytät munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavaa lääkitystä

jos sinulla on keuhkosairaus, erityisesti astma

jos sinua hoidetaan atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia tai tioguaniinia sisältävällä valmisteella

jos sinulla ilmaantuu äkillisesti kramppeja, vatsakipua, kuumetta, kovaa päänsärkyä ja ihottumaa. Tällaisessa tapauksessa lopeta Pentasan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.

Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.

jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Mesalatsiini voi aiheuttaa virtsan värjäytymisen punaruskeaksi, kun se on ollut kontaktissa natriumhypokloriittia sisältävän valkaisevan puhdistusaineen kanssa WC-pytyssä. Tämä johtuu mesalatsiinin ja valkaisuaineen välisestä kemiallisesta reaktiosta ja on harmitonta.

Muut lääkevalmisteet ja Pentasa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tiedot raskaudenaikaisesta käytöstä ovat vähäisiä.

Mesalatsiini kulkeutuu äidinmaitoon. Suun kautta otetun mesalatsiinin käytöstä imettävillä naisilla on vain vähän kokemusta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pentasan vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön on epätodennäköinen.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Haavainen paksusuolitulehdus:

Aikuiset:

Aktiivisen sairauden hoito:

Annostus on yksilöllinen, aloitetaan annoksella 2-4 g vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai jaettuna useaan annoskertaan. Enimmäisannos on 4 g/vrk.

Ylläpitohoito:

Suositeltava annos on 2 g kerran vuorokaudessa.

Lapset:

Saatavissa on vain rajoitetusti tietoa mesalatsiinin tehosta lapsille (6–18-vuotiaat).

Yli 6-vuotiaat lapset

Aktiivisen sairauden hoito: Annostus määritellään yksilöllisesti, aloittaen annoksesta 30-50 mg/kg/vrk jaettuna useaan annoskertaan. Maksimiannos on 75 mg/kg/vrk jaettuna useaan annoskertaan. Kokonaisannos ei saa ylittää 4 g/vrk (aikuisten enimmäisannos).

Ylläpitohoito: Annostus määritellään yksilöllisesti, aloittaen annoksesta 15-30 mg/kg/vrk jaettuna useaan annoskertaan. Kokonaisannos ei saa ylittää aikuisten suositeltua annosta.

Yleisesti suositellaan, että alle 40 kg painoisille lapsille annetaan puolet aikuisen annoksesta ja yli 40 kg painaville lapsille aikuisen annos.

Crohnin tauti:

Aikuiset:

Aktiivisen sairauden hoito:

Annostus on yksilöllinen, aloitetaan annoksella 2-4 g vuorokaudessa jaettuna useaan annoskertaan. Enimmäisannos on 4 g/vrk.

Ylläpitohoito: Suositeltava annos on 2-3 g vuorokaudessa jaettuna useaan annoskertaan.

Lapset:

Saatavissa on vain rajoitetusti tietoa mesalatsiinin tehosta lapsille (6–18-vuotiaat).

Yli 6-vuotiaat lapset

Aktiivisen sairauden hoito: Annostus määritellään yksilöllisesti, aloittaen annoksesta 30-50 mg/kg/vrk jaettuna useaan annoskertaan. Maksimiannos on 75 mg/kg/vrk jaettuna useaan annoskertaan. Kokonaisannos ei saa ylittää 4 g/vrk (aikuisten enimmäisannos).

Ylläpitohoito: Annostus määritellään yksilöllisesti, aloittaen annoksesta 15-30 mg/kg/vrk jaettuna useaan annoskertaan. Kokonaisannos ei saa ylittää aikuisten suositeltua annosta.

Yleisesti suositellaan, että alle 40 kg painoisille lapsille annetaan puolet aikuisen annoksesta ja yli 40 kg painaville lapsille aikuisen annos.

Valmiste on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

Käyttöohjeet

Tabletit on nieltävä kokonaisina tai puolitettuina; ne voidaan myös liuottaa 50 ml vettä tai mehua juuri ennen ottamista. Sekoitetaan ja juodaan välittömästi. Tabletteja ei saa kuitenkaan pureskella eikä jauhaa.

Jos käytät enemmän Pentasaa kuin sinun pitäisi

Ei tietoa yliannostuksesta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Pentasan

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta mesalatsiinin käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

- punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä, laajalle levinnyt ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

päänsärky, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ihottuma

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

huimaus, sydänlihaksen- ja sydänpussintulehdus, suurentunut amylaasipitoisuus, haimatulehdus, ihon epänormaalin herkkä reagointi auringonvaloon ja ultraviolettivaloon (valoherkkyys).

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

verenkuvan muutokset (esim. anemia), yliherkkyysreaktio (esim. allerginen rokkoihottuma), lääkekuume, pistely ja tunnottomuus käsissä ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), allerginen keuhkorakkulatulehdus, allergiset keuhkoreaktiot (esim. hengenahdistus ja yskä), koko paksusuolen tulehdus, maksan ja munuaisten toiminnan häiriöt, ohimenevä hiustenlähtö, lihas- ja nivelkipu, punoittava ihottuma, virtsan värjäytyminen, ohimenevä sperman siittiöiden niukkuus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Pentasa-depottabletit ovat yleensä hyvin siedettyjä.

Useimmat edellä mainituista haittavaikutuksista saattavat liittyä itse sairauteen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pentasa sisältää

Vaikuttava aine on mesalatsiini 500 mg.

Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni, etyyliselluloosa, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lääkevalmisteen kuvaus: Vaaleanharmaan-valkoisia täplikkäitä tabletteja, halkaisija 13,5 mm, jakouurre, toisella puolella merkintä ”500 mg” ja toisella puolella ”PENTASA”.

Pakkauskoot: 100 tablettia ja 3 x 100 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
02241 Espoo
Puh: 0207 401 440

Valmistaja

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Saksa

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 11.1.2023

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Tekstin muuttamispäivämäärä
11.01.2023

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Aprovel 150 mg filmdrasjerte tabletter

irbesartan

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Aprovel er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Aprovel

Hvordan du bruker Aprovel

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Aprovel

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
1. Hva Aprovel er, og hva det brukes mot

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
1. Hva Aprovel er, og hva det brukes mot

Aprovel tilhører en gruppe legemidler som heter angiotensin II-reseptor antagonister. Angiotensin II produseres i kroppen og binder seg til reseptorer i blodårene, noe som får dem til å trekke seg sammen. Dette fører til økning i blodtrykk. Aprovel hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene.
Dermed slapper blodårene av og blodtrykket reduseres. Aprovel forsinker reduksjon av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes.

Aprovel brukes hos voksne pastienter

til å behandle høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon)

til å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk, type 2 diabetes og når laboratorieprøver har påvist nedsatt nyrefunksjon.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
2. Hva du må vite før du bruker Aprovel

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Bruk ikke Aprovel

dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er gravid i tredje måned eller mer. (Det er også best å unngå Aprovel tidlig i svangerskapet - se ”Graviditet og amming”)

dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker Aprovel og hvis noe av det følgende gjelder for deg:

dersom du får mye oppkast og diaré

dersom du har nyreproblemer

dersom du har hjerteproblemer

dersom du får Aprovel for diabetisk nyresykdom. I så tilfelle kan det hende at legen tar blodprøver, spesielt for å måle kaliumnivået ved dårlig nyrefunksjon

dersom du får lave blodsukkernivåer (syptomene kan være svette, svakhet, sult, svimmelhet, skjelving, hodepine, rødme eller blekhet, nummenhet, rask, bankende hjerterytme), spesielt hvis du blir behandlet for diabetes.

dersom du skal ha en operasjon eller bli gitt narkose.

dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:

en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom

aliskiren

Legen kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.

Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Aprovel».

Du må fortelle legen hvis du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Aprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes hvis du er mer enn tre måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt på dette stadiet av svangerskapet (se avsnitt om graviditet).

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Barn og ungdom

Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Andre legemidler og Aprovel

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Aprovel» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:

kaliumtilskudd

salterstatninger som inneholder kalium

kaliumsparende legemidler (blant annet enkelte vanndrivende legemidler)

legemidler som inneholder litium

repaglinid (legemiddel som brukes til å senke blodsukkernivået)

Hvis du tar visse smertestillende midler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan effekten av irbesartan reduseres.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Inntak av Aprovel sammen med mat og drikke

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Inntak av Aprovel sammen med mat og drikke

Aprovel kan tas sammen med eller uten mat.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Graviditet og amming

Graviditet:
Du må informere din lege dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid). Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med Aprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og vil anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Aprovel. Aprovel er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.

Amming:
Informer legen dersom du ammer eller skal begynne å amme. Aprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke sannsynlig at Aprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen ganger kan imidlertid svimmelhet eller tretthet forekomme ved behandling av høyt blodtrykk. Dersom du opplever disse, snakk med legen før du prøver å kjøre bil eller bruke maskiner.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Aprovel inneholder laktose

Dersom du ikke tåler visse sukkertyper (for eksempel laktose), kontakt legen før du tar dette legemidlet.

Aprovel inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
3. Hvordan du bruker Aprovel

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan du tar medisinen
Aprovel er til oral bruk. Tablettene bør svelges sammen med en tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta Aprovel med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag. Det er viktig at du fortsetter å ta Aprovel inntil legen bestemmer noe annet.

Pasienter med høyt blodtrykk
Den vanlige dosen er 150 mg en gang daglig. Dosen kan økes senere til 300 mg (to tabletter daglig) en gang daglig, avhengig av effekten på blodtrykket.

Pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom
Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes foretrekkes 300 mg (to tabletter daglig) en gang daglig som vedlikeholdsdose i behandling av diabetesrelatert nyresykdom.

Legen anbefaler muligens en lavere dose, spesielt hos visse pasientgrupper, slik som de som får
hemodialyse eller de over 75 år.

Maksimal blodtrykkssenkende effekt bør oppnås 4-6 uker etter behandlingsstart.
Bruk av Aprovel hos barn og ungdom
Aprovel skal ikke gis til barn under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dersom du tar for mye av Aprovel

Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du ved en feil har tatt for mange tabletter.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dersom du har glemt å ta Aprovel

Dersom du glemmer å ta en dose, ta neste dose som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan kreve medisinsk behandling.

Som med lignende legemidler er det rapportert sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest), samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og/eller tungen hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, slutt å ta Aprovel og kontakt legen umiddelbart.

Frekvensen av bivirkningene som er listet opp nedenfor er definert på følgende måte:
Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer

Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter som ble behandlet med Aprovel var:

Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise en økning i kaliumnivået.

Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, kvalme/oppkast, tretthet og blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinaseenzym). Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2 diabetes med nyresykdom ble det også rapportert svimmelhet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, lavt blodtrykk når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, smerter i ledd eller muskler og nedsatt nivå av et protein i de røde blodcellene (hemoglobin) ble også rapportert.

Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): økt hjerterytme, rødming, hoste, diaré, fordøyelsesbesvær/halsbrann, seksuell dysfunksjon (problemer med seksuell prestasjon), brystsmerte.

Enkelte bivirkninger er rapportert siden markedsføringen av Aprovel. Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent er: følelse av at omgivelsene spinner rundt, hodepine, endret smaksopplevelse, øresus, muskelkramper, smerter i ledd og muskler, redusert antall røde blodceller (anemi – symptomer kan være tretthet, hodepine, kortpustethet når du trener, svimmelhet og blekhet), redusert antall blodplater, unormal leverfunksjon, økt kaliumnivå i blodet, redusert nyrefunksjon, betennelse i små blodårer hovedsakelig i huden (tilstanden kalles leukocytoklastisk vaskulitt) og alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk). Uvanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og/eller det hvite i øynene) er også rapportert.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
5. Hvordan du oppbevarer Aprovel

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Sammensetning av Aprovel

Virkestoff er irbesartan. Hver tablett Aprovel 150 mg inneholder 150 mg irbesartan.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hypromellose, silikondioksid, magnesiumstearat, titandioksid, makrogol 3000, karnaubavoks. Se avsnitt 2 «Aprovel inneholder laktose»

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Hvordan Aprovel ser ut og innholdet i pakningen

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Hvordan Aprovel ser ut og innholdet i pakningen

Aprovel 150 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til "off-white", bikonvekse og oval-formede med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2872 trykt på den andre siden.

Aprovel 150 mg filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger på 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter. Endose blisterpakninger på 56 × 1 filmdrasjerte tabletter kan leveres til sykehus.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike
Tilvirker:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Frankrike

Sanofi-Aventis, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spania

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2023

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.01.2023

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ , og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

# entry[].resource.entry[].resource.title
TEST PURPOSES ONLY - CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Prospecto: información para el usuario

Calcio/Vitamina D 3 ROVI 1000 mg / 880 UI comprimidos efervescentes

Carbonato c álcico/colecalciferol (Vitamina D3)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d árselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Contenido del prospecto

Qué es Calcio/Vitamina D3 ROVI y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Calcio/Vitamina D3 ROVI

Cómo tomar Calcio/Vitamina D3 ROVI

Posibles efectos adversos

Conservación de Calcio/Vitamina D3 ROVI

Contenido del envase e información adicional

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
1. What CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
1. What CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Calcio/Vitamina D3 ROVI son comprimidos efervescentes. Se presentan en envases con 30 comprimidos.

Este medicamento es una asociación de calcio y vitamina D que est á indicada para la corrección de la deficiencia combinada de vitamina D y calcio en pacientes de edad avanzada así como suplemento de vitamina D y calcio como coadyuvante a la terapia específica para el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia o con alto riesgo de deficiencia combinada de vitamina D y calcio.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. What you need to know before you take CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
2. What you need to know before you take CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
No tome Calcio/Vitamina D 3 ROVI:

si es alérgico a los principios activos o a alguno de los dem ás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

si usted presenta hipercalcemia (nivel de calcio anormalmente elevado en sangre),

si usted presenta hipercalciuria (eliminación exagerada de calcio en orina),

si usted tiene litiasis c álcica (c álculos en riñones), calcificación tisular (depósito de sales de calcio en los tejidos),

si usted padece una enfermedad crónica del riñón,

si usted presenta inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Calcio/Vitamina D3 ROVI:

- si tiene insuficiencia renal (incapacidad del riñón para realizar correctamente su función),

- si tiene c álculos en el riñón,

- si padece una enfermedad del corazón, sarcoidosis (inflamación a nivel de los ganglios linf áticos, los pulmones, el hígado, los ojos, la piel y otros tejidos), o se encuentra en tratamiento con glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados cuando existe una incapacidad del corazón para realizar correctamente su función),

- si recibe un tratamiento conjunto con otros productos con vitamina D, o est á sometido a un tratamiento prolongado o con dosis elevadas de suplementos de calcio. En este caso es posible que su médico deba efectuar controles clínicos de forma regular. Su médico le indicar á la frecuencia de estos controles.

Toma de Calcio/Vitamina D 3 ROVI con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si est á utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interferir con Calcio/Vitamina D3 ROVI; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis, interrumpir el tratamiento con alguno de ellos o esperar al menos unas horas entre la administración de ambos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

Glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón).

Tetraciclinas (ciertos antibióticos), esperar un intervalo de al menos 3 horas.

Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

Anticonvulsivantes.

Corticosteroides sistémicos.

Bifosfonatos y fluoruro sódico, esperar un intervalo de 3 horas.

Barbitúricos o fenitoína.

Toma de Calcio / Vitamina D 3 ROVI con alimentos y, bebidas:

Si toma este medicamento juntamente con alimentos y bebidas que contengan ácido ox álico (un compuesto presente en espinacas y ruibarbos) o ácido fítico (presente en el pan integral y cereales) y el fósforo que se encuentra en la leche pueden producirse interacciones, por lo que se aconseja no tomar este medicamento durante las 2 horas siguientes después de haber tomado este tipo de alimentos.

Embarazo y lactancia

Si est á embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido al contenido en vitamina D (880 UI) de Calcio/Vitamina D3 ROVI, no est á indicado su uso durante el embarazo y la lactancia, ya que la dosis diaria recomendada de vitamina D no debe superar las 600 UI/día.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la conducción o uso de m áquinas.

Calcio/Vitamina D 3 ROVI contiene sacarosa, sodio, lactosa y glucosa.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.

Este medicamento contiene 96,15 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 4,8 % de la ingesta diaria m áxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene glucosa (en maltodextrina procedente de maíz). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
3. How to take CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
3. How to take CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos

La dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente (1000 mg de calcio y 880 UI de Vitamina D3) al día.

Forma y vía de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Disolver el comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.

Duración del tratamiento

Su médico le indicar á la duración de su tratamiento con Calcio / Vitamina D3 ROVI. No suspenda antes el tratamiento.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Si estima que la acción de Calcio/Vitamina D3 ROVI es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Si toma m ás Calcio/Vitamina D 3 ROVI del que debe

Si toma m ás Calcio/Vitamina D3 ROVI del que debe, o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La sobredosis puede provocar hipervitaminosis D (exceso de vitamina D) e hipercalcemia (nivel de calcio anormalmente elevado en sangre). Los síntomas en caso de sobredosis son: n áuseas, vómitos, anorexia (trastorno de la alimentación), dolor en el abdomen, sequedad de boca o poliuria (aumento del volumen de orina eliminado), o bien, irritabilidad, letargia (cansancio excesivo), estupor (disminución de la respuesta a los estímulos) y coma (pérdida de la conciencia) en casos severos.

Si olvidó tomar Calcio/Vitamina D 3 ROVI

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Calcio/Vitamina D 3 ROVI

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

- Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes ):

niveles altos de calcio en sangre hipercalcemia,

niveles altos de calcio en orina hipercalciuria.

- Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes ):

estreñimiento,

flatulencia,

n áuseas,

dolor epig ástrico,

diarrea.

- Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):):

picor (prurito),

erupción de la piel (exantema),

ronchas (urticaria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás información sobre la seguridad de este medicamento.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
5. How to store CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
5. How to store CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar á a proteger el medio ambiente

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Composición de Calcio/Vitamina D 3 ROVI

-Los principios activos son: carbonato de calcio y concentrado de colecalciferol (en forma de polvo). Cada comprimido contiene 2500 mg de carbonato de calcio (equivalente a 1.000 mg de calcio) y 22 microgramos de concentrado de colecalciferol en forma de polvo (equivalente a 880 UI de colecalciferol = vitamina D3).

-Los dem ás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, povidona, sacarina sódica, ciclamato de sodio, macrogol 6000, aroma de naranja (contiene maltodextrina procedente de maíz), emulsión de simeticona, ?-tocoferol, aceite de soja hidrogenado, gelatina, sacarosa y almidón de maíz sin gluten.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos efervescentes cilíndricos, de color blanco o blanquecino.

Se presentan en tubos de polipropileno, que contienen 15 comprimidos efervescentes cada uno. Cada envase contiene dos tubos (30 comprimidos efervescentes).

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

C/ Juli án Camarillo, 35

28037 - Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Losan Pharma GMBH

Otto-Hahn-Strasse 13

79395 - Neuenburg

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2019

La información detallada de este medicamento est á disponible en la p ágina web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

# entry[].resource.entry[].resource.name
Calcio/Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes 30

# entry[].resource.entry[].resource.legalStatusOfSupply.coding[].display
Medicinal product subject to medical prescription

# entry[].resource.entry[].resource.name[].productName
Calcio/Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning

zoledronsyre

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Aclasta er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du får Aclasta

Hvordan Aclasta gis

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Aclasta

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
1. Hva Aclasta er og hva det brukes mot

Aclasta inneholder virkestoffet zoledronsyre. Aclasta tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes i behandlingen av kvinner etter overgangsalderen og voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med kortikosteroider som brukes ved behandling av betennelse, og ved Pagets bensykdom hos voksne.
Osteoporose
Osteoporose er en sykdom som innebærer at benvevet blir tynnere og svakere. Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn. Ved overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen som medvirker til å beholde et friskt benvev. Etter overgangsalderen reduseres benmassen, og benvevet blir svakere og er mer utsatt for brudd. Osteoporose kan også oppstå hos menn og kvinner som følge av langtidsbruk av steroider, noe som kan påvirke benstyrken. Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere. Reduserte nivåer av sirkulerende kjønnshormoner i kroppen, hovedsakelig østrogen som dannes fra androgener, spiller også en rolle for det gradvise tapet av benvev som observeres hos menn. Aclasta styrker benvevet hos både kvinner og menn og gjør det derfor mindre utsatt for brudd. Aclasta brukes også hos pasienter som nylig har brukket hoften ved et uhell som f.eks. et fall, og som derfor har risiko for senere benbrudd.
Pagets bensykdom
Det er normalt at gammelt benvev fjernes og erstattes av ny bensubstans. Prosessen kalles remodellering. Ved Pagets bensykdom er remodelleringen for rask og nytt ben dannes på en uorganisert måte, noe som gjør det svakere enn normalt. Dersom sykdommen ikke behandles, kan misdannelser og smerter i skjelettet oppstå, og benbrudd kan forekomme. Aclasta virker ved å normalisere remodelleringsprosessen, sikrer at normalt ben dannes, og gjenoppretter dermed benstyrken.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
2. Hva du må vite før du får Aclasta

Følg alle instruksjoner fra legen din, apoteket eller sykepleier nøye før du får Aclasta.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Du må ikke få Aclasta:

dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).

dersom du har alvorlige nyreproblemer.

dersom du er gravid.

dersom du ammer.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du bruker Aclasta:

hvis du blir behandlet med et legemiddel som inneholder zoledronsyre, som også er virkestoffet i Aclasta (zoledronsyre brukes til voksne pasienter med spesifikke krefttyper for å forhindre beinkomplikasjoner eller for å redusere mengden kalsium).

hvis du har eller har hatt nyreproblemer.

hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.

hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldbruskkjertlene i halsen kirurgisk.

hvis du har fått fjernet deler av tarmene.

Hos pasienter som fikk Aclasta (zoledronsyre) for osteoporose er det etter markedsføring rapportert en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (benskader i kjeven). Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.

Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. Det er noen forholdsregler du bør ta for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.

Før du blir behandlet med Aclasta, må du fortelle legen din, apotek eller sykepleier dersom

du har noen problemer med munnen din eller tennene dine, som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdommer eller en planlagt tanntrekking;

du ikke går regelmessig til tannlege eller ikke har hatt en tannsjekk på lang tid;

du røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer);

du har tidligere vært behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forebygge skjelettlidelser);

du bruker medisiner som kalles kortikosteroider (f.eks. prednisolon eller deksametason)

du har kreft.

Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Aclasta.

Samtidig som du blir behandlet med Aclasta, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk. Hvis du bruker gebiss, bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig. Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), fortell legen din om tannbehandlingen og fortell tannlegen din at du behandles med Aclasta. Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som f.eks. løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Undersøkelser
Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå) før hver dose Aclasta. Det er viktig at du drikker minst to glass væske (f.eks. vann) i løpet av noen få timer før du får Aclasta, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Barn og ungdom

Aclasta anbefales ikke til noen under 18 år.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Andre legemidler og Aclasta

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er viktig at legen vet om alle legemidlene du bruker, spesielt dersom du bruker legemidler som er kjent for å kunne skade nyrene (f.eks. aminoglykosider) eller diuretika (”vanndrivende”) som kan føre til uttørring/dehydrering.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Graviditet og amming

Du skal ikke få Aclasta dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du føler deg svimmel mens du bruker Aclasta, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner. Vent til du føler deg bedre.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Aclasta inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 100 ml hetteglass med Aclasta, og er så godt som ”natriumfritt”.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
3. Hvordan Aclasta gis

Følg nøye alle instruksjoner du får fra lege eller sykepleier. Kontakt lege eller sykepleier hvis du er usikker.
Osteoporose
Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene). Infusjonen tar minimum 15 minutter.

Hvis du nylig har hatt et brudd i hoften, anbefales det at Aclasta gis to eller flere uker etter hofteoperasjonen.

Det er viktig at du tar tilskudd av kalsium og vitamin D (f.eks. tabletter) i henhold til anbefaling fra legen din.

Ved osteoporose virker Aclasta i 1 år. Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Pagets bensykdom
Ved behandling av Pagets bensykdom, bør Aclasta kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.

Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som en initialinfusjon i en blodåre (vene). Infusjonen tar minimum 15 minutter. Aclasta kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.

Legen kan anbefale deg å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd (f.eks. tabletter) minimum de ti første dagene etter at du har fått Aclasta. Det er viktig at du følger dette rådet nøye slik at nivået av kalsium i blodet ikke blir for lavt (hypokalsemi) i tiden etter infusjonen. Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Sørg for at du drikker tilstrekkelig væske (minimum ett eller to glass) før og etter behandlingen med Aclasta, slik som legen din sier. Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering. Du kan spise normalt de dagene du får Aclasta. Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika (”vanndrivende”) og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dersom du har glemt en dose Aclasta

Kontakt lege eller sykehuset så snart som mulig for å avtale en ny time.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Før Aclasta-behandlingen avsluttes

Dersom du vurderer å stoppe behandlingen med Aclasta, skal du møte opp til den neste avtalte timen og diskutere dette med legen din. Legen din vil gi deg råd og bestemme hvor lenge du bør behandles med Aclasta.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner. De fleste av bivirkningene, slik som feber og frysninger, smerter i muskler eller ledd og hodepine, oppstår i løpet av de tre første dagene etter en dose Aclasta. Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager. Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene. Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Aclasta er lavere.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer) har blitt sett hos pasienter som får Aclasta mot osteoporose etter overgangsalderen. Det er foreløpig uklart om Aclasta forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si fra til legen din hvis du opplever slike symptomer etter at du har fått Aclasta.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) Hevelse, rødhet, smerte og kløe i øynene eller lysfølsomme øyne.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer)
Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Smerte i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner; dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose). Ta øyeblikkelig kontakt med legen og tannlegen din dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Aclasta eller etter at behandlingen er avsluttet.

Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan oppstå. Legen din bør ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen din før hver dose med Aclasta. Det er viktig at du drikker minst to glass væske (f.eks. vann) i løpet av få timer før du får Aclasta, slik som du har fått beskjed om av helsepersonell.

Informer legen din dersom du merker noen av bivirkningene som er nevnt over.
Aclasta kan også gi andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Hodepine, svimmelhet, kvalme, oppkast, diaré, muskelsmerter, smerter i skjelett og/eller ledd, smerter i rygg, armer eller ben, influensalignende symptomer (f.eks. tretthet, frysninger, ledd- og muskelsmerter), frysninger, tretthetsfølelse og manglende tiltakslyst, svakhet, smerter, følelse av uvelhet, hevelse og/eller smerte på infusjonsstedet.

Hos pasienter med Pagets sykdom er symptomer på lite kalsium i blodet, slik som muskelkramper, nummenhet eller en kriblende følelse, spesielt i området rundt munnen, rapportert.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Influensa, øvre luftveisinfeksjoner, redusert antall røde blodlegemer, redusert appetitt, søvnløshet, søvnighet som kan omfatte redusert årvåkenhet og oppmerksomhet, kriblende følelse eller nummenhet, ekstrem tretthet, skjelvinger, midlertidig bevisstløshet, øyeinfeksjon eller irritasjon eller betennelse med smerter og rødhet, snurrende følelse, økt blodtrykk, rødming, hoste, kortpustethet, magebesvær, buksmerter, forstoppelse, munntørrhet, halsbrann, hudutslett, kraftig svetting, kløe, rødhet i huden, nakkesmerter, stivhet i muskler, skjelett og/eller ledd, hovne ledd, muskelkramper, skuldersmerter, smerter i brystmuskulaturen og brystkassen, leddbetennelse, muskelsvakhet, unormale nyrefunksjonstester, unormalt hyppig vannlating, hevelser i hender, ankler eller føtter, tørste, tannpine, smaksforstyrrelser.

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Uvanlige brudd i lårbenet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose lenge. Ta kontakt med legen din dersom du merker smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken siden dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbensbrudd. Lave fosfatnivåer i blodet.

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse i hovedsakelig ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av akuttfasereaksjoner (bivirkninger etter dosering, slik som feber, oppkast og diaré).

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
5. Hvordan du oppbevarer Aclasta

Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Aclasta skal oppbevares.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.

Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter at flasken er åpnet bør legemidlet brukes umiddelbart for å unngå forurensning med bakterier. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og –betingelser før bruk brukerens ansvar. Tiden bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC. Den avkjølte oppløsningen bør nå romtemperatur før administrering.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Sammensetning av Aclasta

Virkestoff er zoledronsyre. Hver flaske med 100 ml oppløsning inneholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
1 ml oppløsning inneholder 0,05 mg zoledronsyre, (som monohydrat).

Andre innholdsstoffer er mannitol, natriumsitrat og vann til injeksjonsvæsker.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Hvordan Aclasta ser ut og innholdet i pakningen

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Hvordan Aclasta ser ut og innholdet i pakningen

Aclasta er en klar og fargeløs oppløsning. Den leveres i 100 ml plastflasker som en bruksklar infusjonsvæske. Den leveres i pakninger som inneholder 1 flaske som enkeltpakning eller i flerpakninger bestående av fem pakninger. Hver av disse inneholder en flaske. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Innehaver av markedsføringstillatelsen

Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Tilvirker
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: +45 6395 1000
info.norge@sandoz.com

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].title
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.11.2022

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.11.2022

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].section[].text.div
INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt. 3):
Hvordan tilberede og administrere Aclasta

Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning er bruksklar.

Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kasseres. Kun klar oppløsning uten partikler eller misfarging skal benyttes. Aclasta må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med andre legemidler, og må gis gjennom en separat infusjonsslange ved konstant infusjonshastighet. Infusjonstiden må ikke være kortere enn 15 minutter. Aclasta må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering. Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen. Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Oppbevaring av Aclasta

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.

Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Preparatet bør tas i bruk umiddelbart etter åpning for å unngå mikrobiell kontaminering.

Dersom preparatet ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før anvendelse brukerens ansvar, og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC. Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.

# entry[].resource.entry[].resource.title
TEST PURPOSES ONLY - CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].text.div
unavailable

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
Package leaflet: Information for the user

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Prospecto: información para el usuario

Calcio/Vitamina D 3 ROVI 1000 mg / 880 UI comprimidos efervescentes

Carbonato c álcico/colecalciferol (Vitamina D3)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d árselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Contenido del prospecto

Qué es Calcio/Vitamina D3 ROVI y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Calcio/Vitamina D3 ROVI

Cómo tomar Calcio/Vitamina D3 ROVI

Posibles efectos adversos

Conservación de Calcio/Vitamina D3 ROVI

Contenido del envase e información adicional

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
1. What CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
1. What CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES is and what it is used for

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Calcio/Vitamina D3 ROVI son comprimidos efervescentes. Se presentan en envases con 30 comprimidos.

Este medicamento es una asociación de calcio y vitamina D que est á indicada para la corrección de la deficiencia combinada de vitamina D y calcio en pacientes de edad avanzada así como suplemento de vitamina D y calcio como coadyuvante a la terapia específica para el tratamiento de la osteoporosis en pacientes con deficiencia o con alto riesgo de deficiencia combinada de vitamina D y calcio.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
2. What you need to know before you take CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
2. What you need to know before you take CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
No tome Calcio/Vitamina D 3 ROVI:

si es alérgico a los principios activos o a alguno de los dem ás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

si usted presenta hipercalcemia (nivel de calcio anormalmente elevado en sangre),

si usted presenta hipercalciuria (eliminación exagerada de calcio en orina),

si usted tiene litiasis c álcica (c álculos en riñones), calcificación tisular (depósito de sales de calcio en los tejidos),

si usted padece una enfermedad crónica del riñón,

si usted presenta inmovilización prolongada acompañada por hipercalciuria y/o hipercalcemia.

Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Calcio/Vitamina D3 ROVI:

- si tiene insuficiencia renal (incapacidad del riñón para realizar correctamente su función),

- si tiene c álculos en el riñón,

- si padece una enfermedad del corazón, sarcoidosis (inflamación a nivel de los ganglios linf áticos, los pulmones, el hígado, los ojos, la piel y otros tejidos), o se encuentra en tratamiento con glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados cuando existe una incapacidad del corazón para realizar correctamente su función),

- si recibe un tratamiento conjunto con otros productos con vitamina D, o est á sometido a un tratamiento prolongado o con dosis elevadas de suplementos de calcio. En este caso es posible que su médico deba efectuar controles clínicos de forma regular. Su médico le indicar á la frecuencia de estos controles.

Toma de Calcio/Vitamina D 3 ROVI con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si est á utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Ciertos medicamentos pueden interferir con Calcio/Vitamina D3 ROVI; en estos casos puede ser necesario cambiar la dosis, interrumpir el tratamiento con alguno de ellos o esperar al menos unas horas entre la administración de ambos.

Es importante que informe a su médico si est á tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

Glucósidos cardíacos (medicamentos para el corazón).

Tetraciclinas (ciertos antibióticos), esperar un intervalo de al menos 3 horas.

Diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

Anticonvulsivantes.

Corticosteroides sistémicos.

Bifosfonatos y fluoruro sódico, esperar un intervalo de 3 horas.

Barbitúricos o fenitoína.

Toma de Calcio / Vitamina D 3 ROVI con alimentos y, bebidas:

Si toma este medicamento juntamente con alimentos y bebidas que contengan ácido ox álico (un compuesto presente en espinacas y ruibarbos) o ácido fítico (presente en el pan integral y cereales) y el fósforo que se encuentra en la leche pueden producirse interacciones, por lo que se aconseja no tomar este medicamento durante las 2 horas siguientes después de haber tomado este tipo de alimentos.

Embarazo y lactancia

Si est á embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debido al contenido en vitamina D (880 UI) de Calcio/Vitamina D3 ROVI, no est á indicado su uso durante el embarazo y la lactancia, ya que la dosis diaria recomendada de vitamina D no debe superar las 600 UI/día.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos sobre la conducción o uso de m áquinas.

Calcio/Vitamina D 3 ROVI contiene sacarosa, sodio, lactosa y glucosa.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.

Este medicamento contiene 96,15 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido. Esto equivale al 4,8 % de la ingesta diaria m áxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene glucosa (en maltodextrina procedente de maíz). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
3. How to take CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
3. How to take CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos

La dosis recomendada es de 1 comprimido efervescente (1000 mg de calcio y 880 UI de Vitamina D3) al día.

Forma y vía de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Disolver el comprimido en un vaso de agua y beber inmediatamente.

Duración del tratamiento

Su médico le indicar á la duración de su tratamiento con Calcio / Vitamina D3 ROVI. No suspenda antes el tratamiento.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Si estima que la acción de Calcio/Vitamina D3 ROVI es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

Si toma m ás Calcio/Vitamina D 3 ROVI del que debe

Si toma m ás Calcio/Vitamina D3 ROVI del que debe, o en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

La sobredosis puede provocar hipervitaminosis D (exceso de vitamina D) e hipercalcemia (nivel de calcio anormalmente elevado en sangre). Los síntomas en caso de sobredosis son: n áuseas, vómitos, anorexia (trastorno de la alimentación), dolor en el abdomen, sequedad de boca o poliuria (aumento del volumen de orina eliminado), o bien, irritabilidad, letargia (cansancio excesivo), estupor (disminución de la respuesta a los estímulos) y coma (pérdida de la conciencia) en casos severos.

Si olvidó tomar Calcio/Vitamina D 3 ROVI

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Calcio/Vitamina D 3 ROVI

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

-Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes ):

niveles altos de calcio en sangre hipercalcemia,

niveles altos de calcio en orina hipercalciuria.

-Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes ):

estreñimiento,

flatulencia,

n áuseas,

dolor epig ástrico,

diarrea.

-Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):):

picor (prurito),

erupción de la piel (exantema),

ronchas (urticaria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m ás información sobre la seguridad de este medicamento.

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
5. How to store CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
5. How to store CALCIO/VITAMINA D3 ROVI 1000 mg/880 UI COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar á a proteger el medio ambiente

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].title
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].code.text
6. Contents of the pack and other information

# entry[].resource.entry[].resource.section[].section[].text.div
Composición de Calcio/Vitamina D 3 ROVI

-Los principios activos son: carbonato de calcio y concentrado de colecalciferol (en forma de polvo). Cada comprimido contiene 2500 mg de carbonato de calcio (equivalente a 1.000 mg de calcio) y 22 microgramos de concentrado de colecalciferol en forma de polvo (equivalente a 880 UI de colecalciferol = vitamina D3).

-Los dem ás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro, bicarbonato de sodio, lactosa monohidratada, povidona, sacarina sódica, ciclamato de sodio, macrogol 6000, aroma de naranja (contiene maltodextrina procedente de maíz), emulsión de simeticona, ?-tocoferol, aceite de soja hidrogenado, gelatina, sacarosa y almidón de maíz sin gluten.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos efervescentes cilíndricos, de color blanco o blanquecino.

Se presentan en tubos de polipropileno, que contienen 15 comprimidos efervescentes cada uno. Cada envase contiene dos tubos (30 comprimidos efervescentes).

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

C/ Juli án Camarillo, 35

28037 - Madrid

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios Losan Pharma GMBH

Otto-Hahn-Strasse 13

79395 - Neuenburg

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2019

La información detallada de este medicamento est á disponible en la p ágina web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)

# entry[].resource.entry[].resource.name
Calcio/Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes 30

# entry[].resource.entry[].resource.legalStatusOfSupply.coding[].display
Medicinal product subject to medical prescription

# entry[].resource.entry[].resource.name[].productName
Calcio/Vitamina D3 ROVI 1000 mg/880 UI comprimidos efervescentes